Market Access
Robuste Zugangsstrategien entwickeln, fundierte gesundheitsökonomische Bewertungen erstellen und Dossiers aufbauen, die einer genauen Prüfung standhalten.
umgesetzte Projekte
gegründete Gesundheitskoalitionen
Für wen? Pharmaunternehmen, Biotechs und Medtechs (Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, E-Health-Lösungen), die den Marktzugang und die Erstattung für ihre Innovationen absichern möchten.
Die Herausforderung
Die Erlangung der Marktzulassung ist nur der erste Schritt: Erst die Erstattung entscheidet darüber, ob eine Therapie tatsächlich bei den Patienten ankommt. Die Bewertungen durch die Gesundheitsbehörden – klinischer Zusatznutzen, medizinischer Nutzen, gesundheitsökonomische Bewertungen – sind zunehmend anspruchsvoller geworden. Die laufende Reform des Bewertungssystems, neue Anforderungen an vergleichende klinische Evidenz und das Aufkommen fortschrittlicher Therapien (Gentherapien, ATMPs) verkomplizieren die Landschaft weiter.
Gleichzeitig eröffnen Programme für den frühzeitigen Zugang (AAP) erhebliche Chancen, erfordern jedoch eine sorgfältige Antizipation der Anforderungen nach der Listung. Market-Access-Teams, die diese Dossiers nicht ab Phase II vorbereiten, gehen ein reales Risiko ein.
Unser Ansatz
Wir arbeiten im Vorfeld und über den gesamten Zugangsprozess hinweg und verbinden dabei regulatorische Expertise, ökonomische Modellierung und ein tiefes Verständnis der Erwartungen der Kostenträger.
Strategie für den frühzeitigen Zugang. Wir unterstützen die Strukturierung von Dossiers zur Genehmigung des frühzeitigen Zugangs (AAP), die Identifikation vorrangiger Indikationen und die Vorbereitung früher Dialoge mit den Bewertungsbehörden. Eine gut konzipierte AAP-Strategie ist kein Selbstzweck – sie ist eine Investition in das endgültige Erstattungsdossier.
Gesundheitsökonomische Bewertungen. Wir erstellen Kosten-Wirksamkeits- und Kosten-Nutzwert-Modelle, die den geltenden Standards und methodischen Leitlinien entsprechen, verfügbare Daten – klinische Studien, RWD, Register – integrieren und die Fragen der Experten der gesundheitsökonomischen Bewertungskommission antizipieren.
Vorbereitung der Dossiers. Wir unterstützen medizinische und Market-Access-Teams dabei, ihre Listungsanträge zu strukturieren, Einwände zu antizipieren und sich auf Anhörungen vor den zuständigen Kommissionen (CT, CEESP) vorzubereiten. Unsere Kenntnis von Präzedenzfällen und behördlichen Erwartungen stärkt die Qualität der Einreichungen erheblich.
Unsere Ergebnisse
Unsere 7 gegründeten Gesundheitskoalitionen spiegeln unsere Fähigkeit wider, Akteure rund um gemeinsame Zugangsherausforderungen zusammenzubringen. Ob bei seltenen Erkrankungen, in der Onkologie oder bei chronischen Erkrankungen – wir haben Teams dabei unterstützt, günstige Zugangsbedingungen für die Patienten zu sichern, die sie benötigten.
Häufige Fragen
Warum ist eine Market-Access-Strategie unverzichtbar?
Eine gut definierte Strategie optimiert die Chancen auf Erstattung und beschleunigt die Marktdurchdringung eines Produkts.
Wann sollte die Market-Access-Arbeit beginnen?
Idealerweise ab den frühesten Phasen der Produktentwicklung, um die Erwartungen von Regulierungsbehörden und Kostenträgern zu antizipieren. Ein externer Berater kann Sie in diesem Prozess unterstützen.
Wie beginnt eine Zusammenarbeit mit Digital Pharma Lab?
Wir bieten eine vorbereitende Diagnosestudie an, um Ihre Bedürfnisse zu analysieren und gemeinsam die beste Market-Access-Strategie zu definieren.
