Acceso al mercado

El reto

En España, obtener la autorización de comercialización es solo el primer paso: es la financiación y el reembolso lo que determina si una terapia llega realmente a los pacientes. Las evaluaciones de las tecnologías sanitarias —valor terapéutico añadido, evaluación económica— son cada vez más exigentes. La reforma en curso del sistema de evaluación, los nuevos requisitos de evidencia clínica comparativa y la aparición de terapias avanzadas (terapias génicas, medicamentos de terapia avanzada) complican aún más el panorama.

Al mismo tiempo, los mecanismos de acceso temprano abren oportunidades significativas, pero exigen una anticipación rigurosa de los requisitos posteriores a la inclusión en la financiación. Los equipos de acceso al mercado que no preparan estos expedientes desde la fase II asumen un riesgo real.

Nuestro enfoque

Trabajamos desde el inicio y a lo largo de todo el proceso de acceso, combinando experiencia regulatoria, modelización económica y un conocimiento profundo de las expectativas de los financiadores.

Estrategia de acceso temprano. Apoyamos la estructuración de los expedientes de acceso temprano, la identificación de las indicaciones prioritarias y la preparación de los diálogos tempranos con las autoridades de evaluación. Una estrategia de acceso temprano bien diseñada no es un fin en sí misma: es una inversión en el expediente definitivo de reembolso.

Evaluaciones económico-sanitarias. Construimos modelos de coste-efectividad y coste-utilidad alineados con los estándares españoles y europeos (guías metodológicas de evaluación de tecnologías sanitarias), integrando los datos disponibles —ensayos clínicos, datos del mundo real, registros— y anticipando las preguntas de los expertos de las comisiones de evaluación económico-sanitaria.

Preparación de los expedientes de evaluación. Ayudamos a los equipos médicos y de acceso al mercado a estructurar sus solicitudes de financiación, anticipar las objeciones y prepararse para las comparecencias ante las comisiones competentes. Nuestro conocimiento de los precedentes y de las expectativas de las autoridades refuerza significativamente la calidad de las presentaciones.

Nuestros resultados

Nuestras 7 coaliciones sanitarias creadas reflejan nuestra capacidad para reunir a los distintos actores en torno a retos de acceso compartidos. Ya sea en enfermedades raras, oncología o patologías crónicas, hemos acompañado a los equipos en la obtención de condiciones de acceso favorables para los pacientes que las necesitaban.