Consulenza market access per le aziende farmaceutiche

La Sfida

In Italia ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio è solo il primo passo: è la rimborsabilità a determinare se una terapia raggiunga effettivamente i pazienti. Le valutazioni delle agenzie regolatorie e di HTA - determinazione del valore terapeutico aggiunto, negoziazione del prezzo, valutazioni di economia sanitaria - sono diventate sempre più esigenti. La riforma in corso del sistema di valutazione, i nuovi requisiti in materia di evidenza clinica comparativa e l'emergere delle terapie avanzate (terapie geniche, ATMP) complicano ulteriormente lo scenario.

Al tempo stesso, i programmi di accesso precoce aprono opportunità significative, ma richiedono una rigorosa anticipazione dei requisiti successivi all'inserimento in rimborsabilità. I team di market access che non preparano questi dossier a partire dalla Fase II corrono un rischio concreto.

Il Nostro Approccio

Lavoriamo a monte e lungo tutto il processo di accesso, combinando competenza regolatoria, modellizzazione economica e una conoscenza approfondita delle aspettative degli enti pagatori.

Strategia di accesso precoce. Accompagniamo la strutturazione dei dossier di accesso precoce, l'identificazione delle indicazioni prioritarie e la preparazione dei dialoghi precoci con le autorità. Una strategia di accesso precoce ben progettata non è un fine in sé - è un investimento nel dossier definitivo di rimborsabilità.

Valutazioni di economia sanitaria. Costruiamo modelli di costo-efficacia e costo-utilità allineati agli standard italiani (linee guida metodologiche dell'HTA), integrando i dati disponibili - studi clinici, RWD, registri - e anticipando le domande degli esperti delle commissioni di valutazione di economia sanitaria.

Preparazione dei dossier per le autorità. Aiutiamo i team medici e di market access a strutturare le domande di rimborsabilità, ad anticipare le obiezioni e a prepararsi alle audizioni davanti alle commissioni competenti. La nostra conoscenza dei precedenti e delle aspettative delle autorità rafforza in modo significativo la qualità delle sottomissioni.

I Nostri Risultati

Le nostre 7 coalizioni sanitarie create riflettono la nostra capacità di riunire gli attori attorno a sfide di accesso condivise. Che si tratti di malattie rare, oncologia o patologie croniche, abbiamo accompagnato i team nel garantire condizioni di accesso favorevoli per i pazienti che ne avevano bisogno.