Market Access
Costruire strategie di accesso solide, valutazioni di economia sanitaria robuste e dossier per le autorità che reggono a ogni scrutinio.
progetti realizzati
coalizioni sanitarie create
A chi si rivolge? Aziende farmaceutiche, biotech e medtech (dispositivi medici, diagnostica in vitro, soluzioni di e-health) che desiderano garantire l'accesso al mercato e la rimborsabilità delle proprie innovazioni in Italia.
La Sfida
In Italia ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio è solo il primo passo: è la rimborsabilità a determinare se una terapia raggiunga effettivamente i pazienti. Le valutazioni delle agenzie regolatorie e di HTA — determinazione del valore terapeutico aggiunto, negoziazione del prezzo, valutazioni di economia sanitaria — sono diventate sempre più esigenti. La riforma in corso del sistema di valutazione, i nuovi requisiti in materia di evidenza clinica comparativa e l'emergere delle terapie avanzate (terapie geniche, ATMP) complicano ulteriormente lo scenario.
Al tempo stesso, i programmi di accesso precoce aprono opportunità significative, ma richiedono una rigorosa anticipazione dei requisiti successivi all'inserimento in rimborsabilità. I team di market access che non preparano questi dossier a partire dalla Fase II corrono un rischio concreto.
Il Nostro Approccio
Lavoriamo a monte e lungo tutto il processo di accesso, combinando competenza regolatoria, modellizzazione economica e una conoscenza approfondita delle aspettative degli enti pagatori.
Strategia di accesso precoce. Accompagniamo la strutturazione dei dossier di accesso precoce, l'identificazione delle indicazioni prioritarie e la preparazione dei dialoghi precoci con le autorità. Una strategia di accesso precoce ben progettata non è un fine in sé — è un investimento nel dossier definitivo di rimborsabilità.
Valutazioni di economia sanitaria. Costruiamo modelli di costo-efficacia e costo-utilità allineati agli standard italiani (linee guida metodologiche dell'HTA), integrando i dati disponibili — studi clinici, RWD, registri — e anticipando le domande degli esperti delle commissioni di valutazione di economia sanitaria.
Preparazione dei dossier per le autorità. Aiutiamo i team medici e di market access a strutturare le domande di rimborsabilità, ad anticipare le obiezioni e a prepararsi alle audizioni davanti alle commissioni competenti. La nostra conoscenza dei precedenti e delle aspettative delle autorità rafforza in modo significativo la qualità delle sottomissioni.
I Nostri Risultati
Le nostre 7 coalizioni sanitarie create riflettono la nostra capacità di riunire gli attori attorno a sfide di accesso condivise. Che si tratti di malattie rare, oncologia o patologie croniche, abbiamo accompagnato i team nel garantire condizioni di accesso favorevoli per i pazienti che ne avevano bisogno.
Domande frequenti
Perché è essenziale una strategia di Market Access?
Una strategia ben definita ottimizza le probabilità di rimborsabilità e accelera l'adozione di un prodotto sul mercato.
Quando si deve avviare il lavoro sul market access?
Idealmente fin dalle prime fasi di sviluppo del prodotto, per anticipare le aspettative dei regolatori e degli enti pagatori. Un consulente esterno può accompagnarvi in questo processo.
Come inizia una collaborazione con Digital Pharma Lab?
Proponiamo uno studio diagnostico preliminare per analizzare le vostre esigenze e definire insieme la migliore strategia di market access.
