Playbook IA : grand groupe MedTech ou filiale

1Comprendre

L’essentiel du profil

DirectionManagers

Situation type

Au siège : une plateforme d’IA, un catalogue d’outils, un comité de gouvernance, de nombreux produits connectés et logiciels.
De très gros volumes de données qualité et après commercialisation, répartis entre plusieurs systèmes.
En filiale : des équipes commerciales, cliniques et de service technique, des appels d’offres, la formation des utilisateurs et la matériovigilance locale.
La plupart des salariés ont accès aux outils : l’enjeu est de concentrer les efforts sur les cas qui créent le plus de valeur.

Erreurs fréquentes

Mesurer le succès au nombre de licences ou d’agents plutôt qu’aux résultats.
Multiplier les agents qui font la même chose dans chaque division.
Passer d’un essai à la production sans évaluation de sécurité ni de qualité.
En filiale : acheter un outil localement sans passer par le circuit du groupe.

Les trois priorités

Au siège

Concentrer l’investissement là où la valeur est la plus forte
Système qualité, surveillance après commercialisation, conception, production et service.
Industrialiser
Registre des agents, passerelle de contrôle, évaluations continues, suivi des coûts.
Intégrer l’AI Act aux produits qui contiennent de l’IA
Dans le système qualité et la documentation technique, avec les organismes notifiés. Échéance : 2 août 2028.

En filiale

Faire adopter les outils du groupe
Par les équipes commerciales, cliniques et de service.
Outiller les cas locaux
Appels d’offres, formation des utilisateurs, réponses aux établissements, matériovigilance locale.
Vérifier la conformité locale
RGPD et CNIL, hébergement des données de santé, transparence envers les établissements et les patients.

À lancer dans les deux prochaines semaines

Au siège

Revoir le portefeuille de cas d’usage avec la grille impact × faisabilité (chapitre 8) et arrêter les projets sans valeur démontrée.
Publier la liste des outils approuvés et la règle « réutiliser, puis acheter, puis développer ».
Ouvrir une voie rapide pour les essais à faible risque.
Lancer l’inventaire des produits intégrant de l’IA, avec leur classe MDR ou IVDR.

En filiale

Nommer un relais IA France et un relais par équipe : ventes, service, clinique.
Mesurer l’usage réel des outils du groupe.
Lister 5 besoins locaux prioritaires et les documenter avec la fiche cas d’usage.
Vérifier avec le DPO les points propres à la France (chapitre 4).

Rôle par rôle : quoi faire

Rôle	À faire	Chapitres
Direction	Fixer trois priorités IA pour l’année et le budget associé. Arbitrer le portefeuille : financer les cas qui créent de la valeur, arrêter les autres. Demander chaque trimestre un bilan chiffré : usage, temps gagné, coûts, incidents.	4 8 13
Managers	Choisir avec l’équipe deux usages à tester ce mois-ci dans la fiche métier. Libérer deux à trois heures par personne pour la formation de base. Faire remonter chaque idée de cas d’usage avec la fiche cas d’usage.	7 8 12
Tous les collaborateurs	Lire la charte et suivre la formation de base. Utiliser uniquement l’outil approuvé, avec son compte professionnel. Tester les prompts de sa fiche métier et partager ce qui fonctionne.	3 6 7
Référent IA	Tenir le registre des usages et répondre aux demandes de validation. Coordonner les relais IA et le registre des agents avec la gouvernance. Suivre les indicateurs et mettre à jour la charte chaque trimestre.	3 5 8 13
Informatique et sécurité	Configurer l’outil approuvé : accès, droits, journalisation. Encadrer ou bloquer les outils d’IA non approuvés. Vérifier chaque fournisseur avec les dix points de contrôle.	5 9 10
DPO, juridique et conformité	Valider la charte et les clauses des contrats fournisseurs. Mener les analyses d’impact nécessaires sur les données personnelles. Vérifier les usages RH et les documents commerciaux préparés avec l’IA.	3 4 9
Qualité, réglementaire et PRRC	Recenser les outils d’IA utilisés dans le système qualité et dans les produits. Définir une validation proportionnée au risque pour ces outils. Intégrer l’usage de l’IA dans les procédures concernées.	4 9 10

Chaque collaborateur trouve au chapitre 7 la fiche de son métier : trois usages à lancer cette semaine, des prompts prêts à l’emploi et les points de vigilance.

2Comprendre

Comprendre l’IA

Pour tous

À faire

Repérer de quel type d’IA relève chaque usage envisagé.
Viser d’abord le niveau 2 : l’efficacité des équipes.
Relire tout résultat : une réponse bien rédigée n’est pas une réponse juste.

Trois familles d’IA coexistent. Elles ne servent pas aux mêmes choses et n’appellent pas les mêmes contrôles.

IA classique

L’humain fixe la question, l’IA analyse des données.

Reçoit: Données chiffrées et structurées
Produit: Prévisions, scores, alertes qui aident une décision humaine
Autonomie: Aucune : elle informe une décision

À utiliser pour

Analyser des données structurées
Prévoir un résultat ou une valeur
Classer ou noter à grande échelle
Repérer des tendances ou des anomalies

Exemple

Prévoir les besoins en pièces détachées, repérer une hausse anormale de réclamations.

IA générative

L’humain échange avec l’IA, qui produit un contenu nouveau.

Reçoit: Textes, images, documents, sons
Produit: Brouillons, synthèses, traductions, réponses
Autonomie: Aucune : elle répond à une demande

À utiliser pour

Rédiger un nouveau contenu
Résumer des informations non structurées
Répondre à partir d’une base de documents
Interpréter des demandes formulées librement

Exemple

Rédiger le premier jet d’une instruction de travail, résumer un rapport d’essai.

IA agentique

L’humain fixe un objectif et des règles, l’IA enchaîne les étapes pour l’atteindre.

Reçoit: Un objectif, des accès à des outils, des données et des systèmes
Produit: Une suite d’actions et de décisions dans plusieurs systèmes
Autonomie: Elle agit seule dans des limites fixées et s’ajuste aux retours

À utiliser pour

Enchaîner plusieurs étapes sans intervention à chaque étape
Confier un processus entier, avec des points de contrôle
Coordonner des actions entre outils, systèmes et personnes
Traiter en volume des tâches répétitives

Exemple

Préparer le traitement d’une réclamation : rassembler l’historique, proposer une catégorie, préparer l’analyse pour le responsable qualité.

Automatisation ou agent ?

Une tâche programmée reste de l’automatisation tant qu’une personne a fixé la logique, le périmètre et les points de contrôle. On parle d’agent quand l’IA choisit elle-même ses étapes et ses outils, et agit sans revue à chaque étape. La différence change les contrôles à prévoir (chapitre 9).

Automatisation

Chaque semaine, la liste des réclamations ouvertes est extraite, résumée selon un modèle fixe et envoyée à l’équipe qualité.

Agent

Un programme repère une série de réclamations proches, ouvre une investigation, interroge les données de production et propose une action corrective.

Les quatre niveaux de valeur

La valeur augmente en montant, mais chaque niveau repose sur ceux du dessous.

Produits et patients

De nouveaux produits ou services qui intègrent l’IA, pour les patients et les professionnels de santé.

Processus métier

Accélérer la recherche, le développement, la production, la qualité et la commercialisation.

Efficacité des équipes

Gagner du temps sur les tâches de tous les jours : rédiger, chercher, résumer, analyser.

Socle

Des données fiables et accessibles, des outils sécurisés, des règles claires et des compétences.

Pour ce profil : Le niveau 2 est en place pour la plupart des équipes : déplacer l’investissement vers les niveaux 3 et 4. Pour un produit qui intègre de l’IA, le niveau 4 est déjà en jeu : la conformité du produit (MDR/IVDR et AI Act) se traite en parallèle, dans le système qualité.

Ce que l’IA fait bien

Résumer, reformuler, structurer un texte
Comparer deux versions d’un document
Extraire des informations de documents longs
Proposer des options, des plans, des questions
Traduire et adapter à un public
Écrire ou expliquer des formules et du code simple

Ce qui demande de la prudence

Chiffres, unités et calculs : toujours vérifier
Références bibliographiques : l’IA peut en inventer
Informations récentes : seulement si l’outil est connecté à des sources à jour
Décisions médicales, réglementaires ou qualité : l’IA prépare, une personne décide
Sujets sans source fiable : la réponse peut être fausse et convaincante

Une réponse bien rédigée n’est pas une réponse juste.

3Encadrer

Les règles du jeu

Pour tous

À faire

Diffuser la charte et la faire accepter par chaque utilisateur.
Passer chaque nouvel usage au test « feu vert ».
Déclarer sur le portail de gouvernance tout usage qui dépasse l’efficacité personnelle.

Avant de commencer

Lire et accepter la charte d’usage
Elle fixe les outils autorisés, les données interdites et les règles de relecture. Elle couvre aussi la création d’images et l’enregistrement ou la transcription des réunions.
Suivre la formation de base
Notions essentielles, bénéfices, risques et questions éthiques. Elle conditionne l’accès aux outils.
Déclarer son cas d’usage
Dès qu’un usage dépasse le travail personnel (rédiger, résumer, chercher pour soi). Le test ci-dessous permet de le savoir.

Test feu vert

Cet usage peut-il démarrer sans validation ?

Cocher chaque condition remplie. Il faut les sept pour démarrer sans validation.

L’outil utilisé est un outil d’IA approuvé par l’entreprise, avec un compte professionnel.L’usage sert uniquement l’efficacité personnelle : rédiger, résumer, chercher pour soi.Les données utilisées sont internes et autorisées dans cet outil, sans données de santé ni données de patients.Aucune donnée réglementée n’est utilisée : réclamations, CAPA, vigilance, essais cliniques, enregistrements qualité.Le résultat n’engage pas d’autres personnes et ne fonde pas une décision métier, réglementaire ou médicale.L’entreprise a le droit d’utiliser les données fournies à l’outil : licences, contrats, confidentialité des partenaires.Le résultat n’a pas besoin d’être protégé par la propriété intellectuelle (brevet, droit d’auteur).

Le résultat s’affiche ici dès la première case cochée.

Une gouvernance pluridisciplinaire, avec voie rapide

Déclarer sur le portail
Le porteur décrit le cas d’usage. Un assistant peut l’aider à remplir la demande et à vérifier qu’un cas proche n’existe pas déjà.
Revue métier
Alignement avec la stratégie, priorité, financement éventuel.
Revue par domaine
Juridique, sécurité, données personnelles, qualité et conformité, architecture. La demande est orientée automatiquement vers les bons experts.
Levée des réserves
Le porteur traite les points soulevés.
Décision et passage en projet
Avec un responsable métier, un responsable technique et des indicateurs.

Voie rapide

Voie rapide pour les preuves de concept à faible risque : la décision est rendue dès la déclaration, sans les étapes 2 à 4.

À savoir

En filiale, la déclaration passe par le circuit du groupe. Le relais IA France ajoute un contrôle local : DPO, PRRC, conformité.

Plus la déclaration décrit précisément le cas d’usage, plus la validation est rapide.

Qui fait quoi

Rôle	Responsabilités
Direction générale (sponsor)	Fixe l’ambition, arbitre les priorités et le budget, montre l’exemple.
Référent ou responsable IA	Anime la démarche, tient le registre, conseille les équipes, prépare les décisions.
Comité IA	Valide les cas à risque, suit le portefeuille, arrête les projets sans résultats.
Informatique et sécurité	Choisit et sécurise les outils, gère les accès, surveille les usages.
DPO	Vérifie le respect du RGPD, mène les analyses d’impact sur les données personnelles.
Qualité, réglementaire et PRRC	Évalue l’impact sur le système qualité, valide les outils utilisés dans les processus réglementés et la documentation produit.
Juridique et conformité	Contrats fournisseurs, propriété intellectuelle, règles de communication, responsabilité liée aux agents.
Managers	Repèrent les cas d’usage, libèrent du temps pour la formation, suivent les résultats.
Relais IA	Aident leurs collègues, partagent les bonnes pratiques, font remonter les besoins.
Chaque salarié	Respecte la charte, vérifie les résultats, signale les erreurs et les incidents.

Modèle de charte d’usage

Modèle à copier

Utiliser uniquement les outils d’IA approuvés par l’entreprise, avec son compte professionnel.
Ne jamais saisir de données de patients, de données de santé identifiantes ni de données de matériovigilance dans un outil qui n’est pas approuvé pour ces données.
Ne pas saisir d’informations confidentielles (stratégie, prix, données de partenaires, inventions non brevetées) hors des outils approuvés pour ce niveau de confidentialité.
Vérifier tout résultat avant de l’utiliser : faits, chiffres, unités, noms de produits, références.
Garder la décision humaine : l’IA propose, une personne compétente valide, en particulier pour les contenus médicaux, réglementaires, qualité et promotionnels.
Soumettre tout contenu destiné à l’extérieur au circuit de validation habituel : communication produit, documents remis aux établissements, documents réglementaires.
Signaler clairement l’usage de l’IA quand la loi l’exige : agent conversationnel, image, son ou vidéo réalistes, avatar, voix de synthèse.
Déclarer tout usage qui dépasse l’efficacité personnelle (test « feu vert »).
Informer les participants avant d’enregistrer ou de transcrire une réunion, et respecter leur refus.
Signaler toute erreur, fuite de données ou comportement anormal d’un outil au référent IA.

Interdit par l’AI Act depuis le 2 février 2025 : déduire les émotions des salariés à partir de données biométriques (voix, visage), sauf raison médicale ou de sécurité.

4Encadrer

Le cadre réglementaire

DirectionRéférents IAQualité et juridique

À faire

Former les équipes et garder la trace des formations (AI Act, article 4).
Signaler tout agent conversationnel et tout contenu réaliste produit par l’IA.
Pour un DM intégrant de l’IA, préparer les exigences de l’AI Act dans le système qualité avant le 2 août 2028.

Cadre européen et français vérifié au 16 octobre 2026. Ce chapitre donne des repères pour agir. Il ne remplace pas un avis juridique ou réglementaire.

Les dates à retenir

2 février 2025AI Act : pratiques interdites et obligation de maîtrise de l’IA.En vigueur
16 mai 2026HDS : fin de la transition vers le nouveau référentiel.En vigueur
27 juillet 2026AI Act : entrée en vigueur de l’Omnibus numérique sur l’IA.En vigueur
2 août 2026AI Act : obligations de transparence (article 50).En vigueur
2 décembre 2027AI Act : systèmes à haut risque de l’annexe III, dont les usages RH.À venir
2 août 2028AI Act : DM intégrant de l’IA évalués par un organisme notifié.À venir

Pour toutes les entreprises de santé

AI Act : le règlement européen sur l’IA

En vigueur

Règlement (UE) 2024/1689, modifié par le règlement « Omnibus numérique sur l’IA » (UE) 2026/1744, en vigueur depuis le 27 juillet 2026.

Déjà applicable: Pratiques interdites depuis le 2 février 2025. Exemple qui concerne les entreprises : déduire les émotions des salariés à partir de leur voix ou de leur visage, sauf raison médicale ou de sécurité.
Déjà applicable: Maîtrise de l’IA (article 4), réécrit par l’Omnibus : l’entreprise prend des mesures pour développer les compétences en IA de son personnel et des personnes qui utilisent l’IA pour son compte. Elle n’a pas à garantir un niveau précis, mais doit pouvoir montrer ce qu’elle a mis en place : formations, supports, charte.
Depuis le 2 août 2026: Transparence (article 50) : informer les personnes qu’elles échangent avec une IA, signaler les images, sons et vidéos réalistes produits ou modifiés par l’IA (avatars, voix de synthèse), et signaler les textes publiés pour informer le public sur des sujets d’intérêt général, sauf relecture humaine sous responsabilité éditoriale.
2 décembre 2027: Systèmes à haut risque de l’annexe III. Dans un laboratoire, cela concerne surtout les ressources humaines : tri de candidatures, évaluation ou suivi des salariés.
2 août 2028: Systèmes à haut risque intégrés à des produits réglementés (annexe I), dont les dispositifs médicaux évalués par un organisme notifié.

À faire

Garder la trace des formations, des supports et de la charte (article 4).
Indiquer clairement qu’il s’agit d’une IA sur tout agent conversationnel ouvert aux salariés, aux clients ou au public.
Recenser dès maintenant les usages RH (tri de candidatures, évaluation des salariés) avant l’échéance du 2 décembre 2027.

Le rôle de l’entreprise change ses obligations. Elle est le plus souvent « déployeur » : elle utilise un système d’IA fourni par un tiers. Elle devient « fournisseur » si elle développe un système d’IA ou le met sur le marché sous son nom.

RGPD et données de santé

En vigueur

Les données de santé sont des données sensibles. Leur usage dans un outil d’IA suit les règles habituelles du RGPD, avec plus de vigilance.

Base légale et minimisation: N’utiliser que les données nécessaires, anonymiser ou pseudonymiser quand c’est possible, informer les personnes.
Analyse d’impact: À mener avec le DPO avant un traitement à grande échelle de données de santé ou un usage nouveau à risque.
Contrat avec le fournisseur: Contrat de sous-traitance (article 28), liste des sous-traitants, lieu de traitement, durée de conservation.
CNIL: Ses recommandations et fiches pratiques sur l’IA et le RGPD servent de référence pour les projets qui utilisent des données personnelles.

À faire

Faire valider par le DPO tout usage qui touche des données personnelles.
Anonymiser ou pseudonymiser les données avant de les fournir à l’outil, quand c’est possible.
Vérifier le contrat de sous-traitance avant de signer avec un fournisseur.

Hébergement des données de santé (HDS)

En vigueur

En France, un prestataire qui héberge des données de santé pour le compte d’un tiers doit être certifié HDS.

Référentiel en vigueur: Publié au Journal officiel le 16 mai 2024 : hébergement physique des données dans l’Espace économique européen, et transparence sur les risques d’accès depuis un pays tiers.
Fin de la transition: Les hébergeurs déjà certifiés avaient jusqu’au 16 mai 2026 pour se mettre en conformité avec ce référentiel.
En pratique: Avant de confier des données de santé à un outil d’IA en ligne, vérifier la certification HDS de l’hébergeur et le lieu d’hébergement.

Bonnes pratiques de la HAS

Recommandation

Guide « Premières clefs d’usage de l’IA générative en santé », publié le 30 octobre 2025 pour les professionnels de santé.

Méthode A.V.E.C.: Apprendre (comprendre l’outil et ses règles de confidentialité), Vérifier (contrôler chaque contenu, notamment chiffres, unités et noms de médicaments), Estimer (suivre la qualité dans le temps), Communiquer (partager les pratiques et rester transparent).
Usage: Une base commune utile pour les équipes médicales et pour les échanges avec les professionnels de santé.

Spécifique au dispositif médical

DM intégrant de l’IA : MDR/IVDR et AI Act

À venir

Guide MDCG 2025-6 (juin 2025) sur l’articulation entre MDR/IVDR et AI Act. Échéance des obligations : 2 août 2028.

Haut risque: Un DM qui intègre de l’IA est à haut risque au sens de l’AI Act s’il passe par un organisme notifié : classes IIa, IIb et III, classe I stérile, avec fonction de mesure ou instrument chirurgical réutilisable ; DIV de classes B, C et D, et de classe A stérile.
Une seule évaluation: L’organisme notifié évalue les exigences de l’AI Act dans le cadre de l’évaluation MDR ou IVDR.
Intégration: Les exigences s’ajoutent au système qualité et à la documentation technique existants : gestion des risques (y compris pour les droits fondamentaux), gouvernance des données d’entraînement et de test (qualité, représentativité, biais), supervision humaine, cybersécurité, suivi des performances après commercialisation.
Modifications: Une modification substantielle de l’IA impose une nouvelle évaluation. Les changements prévus et décrits dès la documentation initiale n’en sont pas.
PME: L’Omnibus prévoit une documentation technique simplifiée pour les PME et les petites ETI, et un système qualité proportionné à la taille.

À faire

Lister les produits qui intègrent de l’IA, avec leur classe MDR ou IVDR.
Faire le point avec l’organisme notifié sur le calendrier d’évaluation.
Décrire dès maintenant, dans la documentation technique, les modifications prévues de l’IA.

IA utilisée dans le système qualité

En vigueur

Même quand l’IA n’est pas dans le produit, elle peut être dans les processus du système qualité.

ISO 13485: Les logiciels utilisés dans le système de management de la qualité doivent être validés avant usage et après modification, selon une approche proportionnée au risque.
Exemples concernés: Un outil d’IA qui trie des réclamations, rédige une analyse CAPA ou gère des documents qualité.

À faire

Lister les outils d’IA utilisés dans les processus qualité.
Valider chaque outil avant usage, avec un effort proportionné au risque.
Documenter cette validation dans le système qualité.

Matériovigilance et surveillance après commercialisation

En vigueur

Un outil d’IA qui aide à détecter des incidents ou des tendances doit être validé, tracé et supervisé.

Responsabilité: Le fabricant reste responsable de la détection et des délais de déclaration.
Pratique: Documenter le rôle de l’outil dans le plan de surveillance après commercialisation.

Logiciel dispositif médical

En vigueur

Le code écrit avec un assistant d’IA suit le cycle de vie logiciel habituel.

Exigences: IEC 62304, revues de code, tests et maîtrise des modifications s’appliquent comme pour tout code.

Communication et documents remis aux établissements

En vigueur

Un contenu préparé avec l’IA suit le circuit de validation habituel.

Pratique: Validation réglementaire, marketing et juridique, sous la responsabilité de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) pour ce qui la concerne.

Sources consultées

5Encadrer

Choisir les outils

ManagersRéférents IA

À faire

Choisir un assistant d’entreprise sous licence professionnelle.
Réutiliser avant d’acheter, acheter avant de développer.
Vérifier les dix points de contrôle avant de signer avec un fournisseur.

Trois familles d’outils

IA pour tous

Pour

Tous les salariés

Quoi

Assistants conversationnels d’entreprise et agents prêts à l’emploi : rédiger, résumer, chercher, analyser un fichier, mener une recherche approfondie.

Accès

Sans validation pour l’usage personnel, avec un compte professionnel.

IA intégrée aux logiciels métiers

Pour

Les utilisateurs de ces logiciels

Quoi

Fonctions d’IA ajoutées par l’éditeur dans un logiciel déjà utilisé : CRM, gestion documentaire, système qualité, gestion des services informatiques, outils de développement.

Accès

Selon les règles de chaque logiciel, avec validation du cas d’usage.

IA sur mesure

Pour

Une équipe, une direction

Quoi

Outils ou agents construits pour un processus précis que l’existant ne couvre pas.

Accès

Après validation, avec un responsable métier et un responsable technique.

Les modèles des grands fournisseurs d’IA (OpenAI, Anthropic, Google, Mistral, Meta…) fonctionnent à l’intérieur de ces outils. Le choix porte d’abord sur l’outil et ses garanties, ensuite sur le modèle.

La règle : réutiliser, puis acheter, puis développer

Réutiliser
Un outil déjà approuvé couvre le besoin, ou peut être étendu pour combler l’écart.
La solution la plus rapide, avec peu de développement.
Acheter
Aucun outil en place ne convient, mais une solution du marché éprouvée répond au besoin.
La fonction n’est pas un avantage concurrentiel. Le coût connu et la rapidité comptent plus que la personnalisation.
Développer
Aucun outil existant ni aucune solution du marché ne fait le travail.
Le cas d’usage donne un avantage concurrentiel ou servira durablement plusieurs équipes, et le contrôle de l’outil justifie les coûts de départ et de fonctionnement.

Quel outil pour quel besoin

Besoin	Outil
Une question ponctuelle, un texte à reformuler ou à résumer	Assistant IA d’entreprise
Une analyse approfondie : veille, rapport, jeu de données	Agent de recherche ou d’analyse prêt à l’emploi
Une tâche personnelle qui se répète et demande ses propres informations : tri des e-mails, compte rendu type, règles de mise en forme	Agent personnel construit sans code
Une étape d’un processus qui se déroule dans un logiciel métier	Fonction IA du logiciel métier
Un processus métier complet, partagé par une équipe	Agent ou outil sur mesure, après validation

Les outils pour ce profil

Dès maintenant

Un catalogue d’outils approuvés, publié et tenu à jour.
Un assistant d’entreprise et des agents prêts à l’emploi pour tous.
Les fonctions d’IA des applications métiers, validées par cas d’usage.

Ensuite

Une plateforme de construction d’agents avec registre, passerelle de contrôle, observabilité, évaluations et suivi des coûts.
Des compétences et connecteurs réutilisables, partagés entre équipes.

À éviter : Règle : outils du catalogue d’abord. Tout achat ou développement passe par la gouvernance.

Budget : Suivre le coût par cas d’usage et par division, et le comparer à la valeur créée (chapitre 13).

En filiale : utiliser le catalogue du groupe, vérifier l’hébergement et les exigences françaises, faire remonter les besoins non couverts au lieu d’acheter localement.

Pour les équipes qui développent du logiciel dispositif médical, les assistants de code accélèrent l’écriture et les tests. Le code produit reste soumis au cycle de vie logiciel (IEC 62304) et aux revues habituelles.

Choisir un fournisseur : dix points de contrôle

Liste à copier

Les données saisies ne servent pas à entraîner les modèles du fournisseur (clause écrite au contrat).
Le lieu d’hébergement est connu, dans l’Union européenne de préférence ; certification HDS si des données de santé sont traitées.
Un contrat de sous-traitance RGPD (article 28) est signé, avec la liste des sous-traitants.
Les accès sont contrôlés : authentification unique, droits par rôle, journalisation, chiffrement.
Les modèles utilisés sont connus, et le fournisseur prévient en cas de changement de modèle.
Les protections propres à l’IA sont décrites : filtrage des contenus, protection contre l’injection de prompt.
La réversibilité est prévue : export des données, des prompts et des agents.
Le coût est prévisible (licence par utilisateur ou consommation), avec un suivi des dépenses.
Des connecteurs existent vers les outils déjà en place : messagerie, documents, CRM.
L’évaluation sécurité du fournisseur est faite (questionnaire, références, certifications).

6Agir

L’IA au quotidien

Pour tous

À faire

Commencer par les cinq usages de base.
Écrire chaque demande avec les six éléments.
Appliquer les règles d’or : apprendre, vérifier, estimer, communiquer.

Les cinq usages de base

Réécrire

Raccourcir un texte, changer de ton, l’adapter à un autre public.

Réécrivez cette instruction d’utilisation pour qu’un soignant la comprenne en une lecture : phrases courtes, une action par ligne, aucune information retirée. Listez ensuite les termes que vous avez simplifiés.

Résumer

Points clés d’un document, décisions et actions d’une réunion, points en suspens d’un fil d’e-mails.

Résumez la transcription de réunion ci-jointe : points discutés, décisions prises, actions à mener. Pour chaque action, indiquez le responsable et l’échéance mentionnés. Signalez ce qui reste à trancher.

Trouver des idées

Préparer les points clés d’une réunion, structurer une réflexion, tester ses arguments.

Jouez le rôle d’un contradicteur. Voici notre projet de [initiative]. Listez les 5 objections les plus probables du comité de direction et, pour chacune, les éléments de réponse à préparer.

Rédiger

E-mails, notes, premiers jets à partir de notes ou de documents de référence, supports de présentation.

À partir des notes ci-jointes, rédigez le premier jet d’une note de cadrage de 2 pages : contexte, objectif, périmètre, planning, risques, décisions attendues. Ton factuel. Signalez les informations manquantes.

Analyser

Comparer deux versions d’un document, exploiter les résultats d’une enquête, repérer des tendances.

Comparez les deux versions ci-jointes de cette procédure. Présentez les différences dans un tableau : section, version 1, version 2, type de changement (fond, forme, conformité). Résumez ensuite les changements importants et leur raison probable.

Écrire une bonne demande

Une bonne demande contient six éléments. Les plus importants : les données à utiliser et les contrôles demandés.

Élément	Rôle	Exemple
Rôle	Le point de vue attendu.	Vous êtes chargé d’affaires médicales.
Contexte	La situation et le but.	Préparation d’une réunion interne sur [pathologie].
Tâche	Ce qu’il faut produire, avec un verbe précis.	Résumer les 5 articles joints.
Données	Les sources à utiliser, et elles seules.	Uniquement les documents joints.
Format	La forme et la longueur du résultat.	Un tableau (référence, population, résultat principal, limites), puis 5 lignes de synthèse.
Contrôles	Ce qui permet de vérifier.	Citer la page pour chaque affirmation, ne rien ajouter qui ne soit dans les documents.

Avant

Faire une synthèse sur la maladie de X.

Après

Vous êtes chargé d’affaires médicales. Je prépare une réunion interne sur [pathologie]. Résumez les 5 articles joints, en utilisant uniquement ces documents. Présentez un tableau (référence, population, résultat principal, limites), puis 5 lignes de synthèse. Citez la page pour chaque affirmation et n’ajoutez rien qui ne soit dans les documents.

Là où l’IA fait gagner le plus de temps

Premiers jets
E-mails, présentations, comptes rendus, enquêtes, bilans annuels.
Recherche d’information
Retrouver un fichier, un e-mail, une présentation, une donnée publique.
Traitement des e-mails
Résumer un long fil, retrouver une information, repérer les actions à mener.
Tâches complexes
Analyser des données dans un tableur, transformer des idées en un document structuré.
Réunions
Comptes rendus, liste des actions, e-mail de suivi à partir de la transcription.

Les gains sont les plus nets quand l’assistant est connecté à la messagerie, aux agendas et aux documents de l’entreprise : il travaille alors sur les données réelles de l’utilisateur.

Les règles d’or

Apprendre

Connaître l’outil, ce qu’il fait bien, ses limites et ses règles de confidentialité.

Vérifier

Relire chaque résultat. Contrôler les chiffres, les unités, les noms de produits et les références. Ne rien saisir de confidentiel hors des outils approuvés.

Estimer

Suivre la qualité dans le temps : nombre de corrections nécessaires, temps réellement gagné.

Communiquer

Partager les bonnes pratiques avec l’équipe et rester transparent sur l’usage de l’IA.

Méthode inspirée du guide A.V.E.C. de la HAS (octobre 2025). Règle de base : l’IA propose, une personne compétente décide.

Les prompts propres à chaque métier sont dans les fiches du chapitre 7.

7Agir

Fiches métier

Pour tousManagers

À faire

Ouvrir la fiche de son métier.
Lancer cette semaine les trois usages proposés.
Proposer un cas d’usage métier avec la fiche cas d’usage (chapitre 8).

Une fiche par métier : trois usages à lancer cette semaine, des prompts prêts à l’emploi, des cas d’usage à proposer et les points de vigilance. Les éléments marqués DPL viennent de la bibliothèque de cas d’usage et des missions de Digital Pharma Lab.

Fiches à consulter

Choisir un métier :

Direction

Cette semaine

Faire préparer une synthèse de 700 mots d’un dossier avant un comité.
Lister les questions probables d’une réunion stratégique et préparer des réponses courtes.
Faire le pré-mortem d’un projet en cours : lister les causes d’échec possibles.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Synthèse pour le comité de direction

Rédigez une synthèse de 700 mots au maximum de la présentation jointe pour le comité de direction : enjeux, options, recommandation, décisions attendues.

Pré-mortem d’un projetDPL

Nous lançons [projet]. Imaginez que, dans 12 mois, le projet a échoué. Listez les 10 causes les plus probables, classées par probabilité et par impact, puis proposez pour chacune une action de prévention à lancer maintenant.

Simulation concurrentielleDPL

Jouez le rôle de la direction d’un concurrent qui veut contrer notre projet [projet]. Décrivez ses trois stratégies les plus probables, puis proposez notre réponse à chacune.

Questions anticipées

Je prépare une réunion stratégique avec [dirigeant]. À partir des documents joints, listez les questions probables sur [3 thèmes] et proposez des réponses courtes, de niveau direction.

Cas d’usage à proposer

Assistant d’une business unit, alimenté par ses documents stratégiquesDPL
Préparation d’une réunion de direction : trame courte, questions anticipées, document de pré-lectureDPL
Pilotage du portefeuille IA avec la grille impact × faisabilité

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Aucune information stratégique confidentielle hors de l’outil approuvé.
Vérifier chaque chiffre repris dans une synthèse.

Indicateurs à suivre

Temps de préparation d’un comité
Part des cas d’usage IA dont le résultat est mesuré

R&D et ingénierie

Cette semaine

Transformer des besoins utilisateurs en exigences vérifiables.
Faire proposer des cas de test, y compris les cas limites.
Extraire les exigences d’un document technique.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Exigences de conception

À partir des besoins utilisateurs joints, proposez une liste d’exigences de conception vérifiables : une exigence par ligne, avec son critère de vérification. Signalez les besoins ambigus.

Extraire les exigences d’un documentDPL

Extrayez de ce document technique toutes les exigences : fonctionnelles, techniques, contraintes, critères d’acceptation. Tableau : identifiant, catégorie, texte, source.

Cas de test

Proposez des cas de test pour la fonction décrite ci-dessous, y compris les cas limites et les cas d’erreur. Pour chaque cas, indiquez les données d’entrée et le résultat attendu.

Code et tests soumis au cycle de vie logiciel (IEC 62304) et aux revues habituelles.

Première liste de dangers

À partir de la description du dispositif jointe, proposez une première liste de dangers et de situations dangereuses à examiner dans l’analyse de risques (ISO 14971), classée par étape d’utilisation.

Base de travail pour l’équipe. Elle ne remplace pas l’analyse de risques.

Cas d’usage à proposer

Assistance au code et aux tests du logiciel dispositif médical
Préparation des revues techniques avec l’historique complet des échangesDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Données de conception confidentielles : outil approuvé uniquement.
Logiciel DM : IEC 62304 et revues habituelles.

Indicateurs à suivre

Temps de rédaction des exigences et des tests

Affaires réglementaires

Cette semaine

Transformer un guide ou une norme en liste de contrôle.
Comparer une procédure aux nouvelles exigences.
Résumer la veille réglementaire de la semaine en une page.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Contrôle de la documentation technique

Comparez ce projet de section de documentation technique avec les rapports d’essais joints. Tableau : affirmation, valeur dans le projet, valeur dans la source, référence, statut (conforme, écart, introuvable).

L’outil signale, l’équipe tranche.

Liste de contrôle de conformitéDPL

À partir du texte réglementaire joint, créez une liste de contrôle : une ligne par exigence, avec le texte de l’exigence, l’action requise, la preuve attendue et le responsable.

Analyse d’écarts

Comparez notre procédure jointe aux exigences du texte joint [norme, guide MDCG]. Tableau : exigence, couverture (oui, partielle, non), preuve, action à prévoir.

Réglementations par paysDPL

Comparez les exigences réglementaires des pays [liste] pour [dispositif] et identifiez les différences qui changent les documents à fournir. Proposez les adaptations par pays.

Cas d’usage à proposer

Analyse d’écarts face aux nouvelles exigences
Assistant de questions-réponses sur les procédures et les outils réglementairesDPL
Études d’impact d’un changement réglementaireDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Aucun document non publié dans un outil non approuvé.
La relecture experte reste obligatoire avant tout dépôt.

Indicateurs à suivre

Délai d’une analyse d’écarts
Écarts détectés avant l’audit de l’organisme notifié

Qualité

Cette semaine

Préparer la liste de contrôle d’un audit interne.
Analyser les constats d’un audit par thème.
Analyser une demande de modification : documents et essais impactés.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Analyse des causes (5 pourquoi)

À partir de la réclamation et des enregistrements joints (anonymisés), proposez une analyse des causes par la méthode des 5 pourquoi. Chaque réponse doit citer l’enregistrement qui l’appuie, sinon « à vérifier ». Proposez des actions correctives et préventives.

Proposition à valider par le responsable qualité. Outil validé s’il est utilisé dans le système qualité.

Constats d’auditDPL

Analysez les constats d’audit joints : regroupement par thème, causes probables, actions correctives proposées, priorité. Présentez un tableau.

Préparer un audit interne

Préparez une liste de contrôle pour l’audit interne du processus [processus], à partir de la procédure jointe et des exigences de l’ISO 13485.

Demande de modification

Analysez cette demande de modification : documents impactés, essais à refaire, impact réglementaire possible, personnes à consulter.

Décision dans le processus de maîtrise des modifications.

Cas d’usage à proposer

Analyse des causes CAPA, chaque étape appuyée par une preuve
Tableau de bord de conformité tiré des audits et des CAPADPL
Base documentaire qualité interrogeable, avec réponses sourcées

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Logiciels utilisés dans le système qualité : validation avant usage (ISO 13485).
La décision qualité reste humaine.

Indicateurs à suivre

Délai de clôture des CAPA
Constats d’audit répétés

Réclamations, matériovigilance et PMS

Cette semaine

Compléter une réclamation : informations manquantes et e-mail au déclarant.
Trier les réclamations du jour par criticité et par complétude.
Préparer les commentaires de la revue de surveillance après commercialisation.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Réclamation incomplèteDPL

Analysez cette réclamation : listez les informations manquantes indispensables à l’évaluation (produit, lot, date, circonstances, conséquences pour le patient) et rédigez un e-mail au déclarant pour les obtenir.

Tri des réclamations du jourDPL

Classez les réclamations reçues aujourd’hui (jointes, anonymisées) par criticité, complétude et nature. Signalez celles qui peuvent relever d’une déclaration de matériovigilance.

La décision de déclaration reste humaine et suit les délais réglementaires.

Modes de défaillanceDPL

À partir de cette réclamation, identifiez les modes de défaillance possibles, leurs causes probables et les actions préventives à étudier.

Avis de sécurité (FSN)DPL

Rédigez un projet d’avis de sécurité clair pour les utilisateurs : produit et lots concernés, risque identifié, actions à mener, contacts.

Validation réglementaire et qualité avant diffusion, en lien avec l’autorité compétente.

Revue PMSDPL

Analysez les données de surveillance après commercialisation jointes : tendances, signaux faibles, comparaison avec la période précédente. Proposez les commentaires pour la revue.

Cas d’usage à proposer

Complétude et tri des réclamations entrantesDPL
Analyse de risques et des modes de défaillance à partir d’une réclamationDPL
Préparation des avis de sécurité et de la revue PMSDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Données de patients et de réclamations : outil validé uniquement.
Les délais de déclaration restent sous la responsabilité du fabricant.

Indicateurs à suivre

Délai pour compléter un dossier de réclamation
Délai de traitement d’une réclamation

Affaires cliniques

Cette semaine

Résumer des articles pour l’évaluation clinique, avec la page de chaque donnée.
Repérer les biais d’un article.
Relire un plan d’investigation pour repérer les incohérences.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Données pour l’évaluation clinique

Résumez les articles joints pour le rapport d’évaluation clinique : dispositif étudié, population, critères, résultats de performance et de sécurité, limites. Indiquez la page de chaque donnée.

Vérifier chaque donnée dans l’article.

Biais et limites d’un articleDPL

Analysez cet article : biais possibles, limites méthodologiques, points à vérifier avant de citer ses résultats. Présentez un tableau : élément, risque, effet sur l’interprétation.

Relecture d’un plan d’investigation

Relisez ce projet de plan d’investigation clinique. Listez les incohérences entre objectifs, critères d’évaluation, taille de l’échantillon et calendrier.

Cas d’usage à proposer

Revue de littérature pour l’évaluation clinique et la surveillance après commercialisation
Analyse critique des articles avant leur citationDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Aucune donnée de patient identifiante.
Chaque donnée citée est vérifiée dans la source.

Indicateurs à suivre

Temps de revue de littérature

Accès au marché et remboursement

Cette semaine

Synthétiser les avis de la CNEDiMTS pour des dispositifs comparables.
Lister les comparateurs pertinents et justifier chacun.
Préparer des scénarios de prix.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Avis de la CNEDiMTS

Analysez les avis de la CNEDiMTS joints pour des dispositifs comparables : service attendu, amélioration du service attendu, données retenues, critiques. Puis 5 enseignements pour notre dossier.

Contrôler chaque niveau d’évaluation dans l’avis d’origine.

Comparateurs pertinentsDPL

Identifiez les comparateurs pertinents pour [dispositif, indication] selon la prise en charge actuelle et les recommandations. Justifiez chaque choix.

Scénarios de prixDPL

Construisez trois scénarios de prix et de volumes sur 24 mois pour [dispositif] à partir des hypothèses jointes. Calculez pour chacun le chiffre d’affaires et la marge.

Vérifier les calculs. Hypothèses validées par la finance.

Cas d’usage à proposer

Préparation du dossier de demande d’inscription au remboursement
Simulation de scénarios de prix et argumentaires de négociationDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Données de prix dans l’outil approuvé uniquement.
Chaque affirmation renvoie à une source vérifiable.

Indicateurs à suivre

Temps de préparation d’un dossier

Marketing produit et communication

Cette semaine

Rédiger une fiche produit pour les acheteurs à partir des documents validés.
Comparer les documentations publiques de trois concurrents.
Faire vérifier un document commercial : mentions manquantes.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Fiche produit pour les acheteurs

À partir de la notice et des documents validés joints, rédigez une fiche produit pour les acheteurs hospitaliers : usage, bénéfices démontrés, caractéristiques, conditions d’utilisation. Aucune allégation absente des documents.

Validation réglementaire avant diffusion.

Vérifier un document commercialDPL

Analysez ce projet de document commercial : mentions obligatoires manquantes, allégations sans référence, formulations à risque. Présentez un tableau : passage, problème, proposition.

Analyse concurrentielle

Comparez les documentations publiques jointes de 3 dispositifs concurrents : tableau des caractéristiques, revendications, points forts et points faibles.

Calendrier éditorialDPL

À partir des e-mails et des éléments joints, créez un calendrier éditorial : dates, thèmes, canaux, responsables, pour les trois prochains mois.

Cas d’usage à proposer

Documents commerciaux préparés pour la validation, avec les mentions obligatoiresDPL
Calendrier éditorial centralisé à partir d’informations disperséesDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Aucune allégation absente des documents validés.
Validation réglementaire avant toute diffusion.

Indicateurs à suivre

Allers-retours de validation par document

Ventes et appels d’offres

Cette semaine

Extraire les exigences d’un cahier des charges.
Condenser l’argumentaire en trois phrases pour un rendez-vous court.
Préparer un rendez-vous avec un service hospitalier.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Réponse à un appel d’offresDPL

Voici le cahier des charges d’un appel d’offres hospitalier et nos documents produits. Listez chaque exigence, indiquez si nous y répondons avec la référence du document, et rédigez un premier jet de réponse. Signalez les exigences non couvertes.

Relecture commerciale et réglementaire avant dépôt.

Argumentaire en trois phrasesDPL

Condensez cet argumentaire validé en 3 phrases clés pour un rendez-vous de 5 minutes avec [interlocuteur], sans ajouter d’allégation.

Tester son argumentaireDPL

Voici mon argumentaire pour un rendez-vous clé. Jouez le rôle de l’acheteur : posez les 5 objections les plus probables, puis proposez pour chacune une réponse factuelle tirée des documents validés joints.

Cas d’usage à proposer

Réponses aux appels d’offres hospitaliersDPL
Préparation des comptes clés avec l’historique des échangesDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Prix et conditions de l’offre dans l’outil approuvé uniquement.
Relecture avant tout dépôt d’offre.

Indicateurs à suivre

Temps de préparation d’une réponse à un appel d’offres
Exigences oubliées par réponse

Service technique et formation des utilisateurs

Cette semaine

Créer le plan d’un support de formation à partir de la notice.
Transformer un support en quiz de dix questions.
Lister les pannes les plus fréquentes et les vérifications à faire.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Support de formation

À partir de la notice jointe, créez le plan d’un support de formation de 10 diapositives pour les soignants : préparation, utilisation, nettoyage, erreurs fréquentes, conduite à tenir en cas d’incident.

Conforme à la notice en vigueur, validé avant diffusion.

Quiz de formationDPL

Transformez ce support en 10 questions à choix multiples, avec l’explication de chaque bonne réponse.

Fiche pratique en cinq pointsDPL

Rédigez une fiche pratique en 5 points sur [dispositif] pour les utilisateurs : préparation, utilisation, entretien, erreurs à éviter, contact.

Pannes fréquentes

À partir de l’historique d’interventions joint, listez les pannes les plus fréquentes, leurs causes probables et les vérifications à faire en premier.

Cas d’usage à proposer

Supports de formation, fiches pratiques et quiz à partir des noticesDPL
Aide au diagnostic de panne pour les techniciens

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Tout support reste conforme à la notice en vigueur.
Aucune donnée de patient dans les rapports d’intervention.

Indicateurs à suivre

Temps de création d’un support
Durée moyenne d’une intervention

Production, supply chain et achats

Cette semaine

Comparer des offres fournisseurs dans un tableau.
Préparer une réunion fournisseur avec l’historique des échanges.
Repérer les produits sous le seuil de stock.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Comparer des offres

Comparez les offres jointes dans un tableau : prix, délais, conditions, engagements qualité, risques. Proposez ensuite une recommandation argumentée.

Analyse des stocksDPL

Analysez l’extraction de stock jointe : produits sous le seuil, regroupés par dépôt et par gamme. Proposez un plan de réapprovisionnement.

Préparer une réunion fournisseurDPL

À partir des échanges joints avec [fournisseur], listez les sujets ouverts, les engagements pris, les retards et les points à obtenir pendant la réunion.

Analyser des non-conformités

Analysez la liste des non-conformités jointe : regroupement par type, poste et fournisseur, répétitions, puis les trois sujets prioritaires à traiter.

Cas d’usage à proposer

Analyse des non-conformités par fournisseur
Préparation des réunions de planification (S&OP) avec le contexte des échangesDPL
Prévision de la demande et des pièces détachées

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Prix et conditions fournisseurs dans l’outil approuvé uniquement.
La décision d’achat revient aux personnes habilitées.

Indicateurs à suivre

Délai de comparaison des offres
Ruptures de stock évitées

Juridique et conformité

Cette semaine

Vérifier un e-mail commercial avant envoi.
Comparer deux versions d’un contrat.
Retirer les informations sensibles d’un message avant de le partager.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Vérifier un e-mail commercialDPL

Vous êtes responsable conformité. Analysez l’e-mail ci-dessous : allégations non validées, ton promotionnel, mentions manquantes. Proposez une version corrigée et conforme. E-mail : [texte]

Contrôler les frais d’un congrèsDPL

Comparez les fichiers de notes de frais et les feuilles d’émargement du congrès joints. Pour chaque professionnel de santé, vérifiez que les montants concordent entre les fichiers et que la signature est présente. Présentez un tableau des anomalies avec une recommandation.

Règles d’encadrement des avantages et de transparence. Données nominatives : outil approuvé, accès limité.

Retirer les informations sensiblesDPL

Relisez ce message avant envoi. Signalez les informations confidentielles ou personnelles et proposez une version expurgée.

Clauses types pour un outil d’IA

Rédigez des clauses types pour un contrat avec un fournisseur d’outil d’IA : non-utilisation des données pour l’entraînement, lieu d’hébergement, sous-traitants, sécurité, notification d’incident, changement de modèle, réversibilité.

Revue par le juridique avant toute décision.

Cas d’usage à proposer

Contrôle des notes de frais et des feuilles d’émargement des congrèsDPL
Vérification de conformité des e-mails commerciaux avant envoiDPL
Liste de contrôle de conformité tirée d’un texte réglementaireDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Données nominatives de professionnels de santé : outil approuvé et accès limité.
L’avis juridique reste celui d’une personne qualifiée.

Indicateurs à suivre

Anomalies détectées avant envoi ou avant paiement
Délai de revue d’un contrat

RH et formation

Cette semaine

Rédiger une offre d’emploi claire.
Préparer une grille de questions d’entretien.
Transformer un support de formation en quiz de dix questions.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Offre d’emploiDPL

Rédigez une offre d’emploi pour le poste de [intitulé] : missions, compétences, profil recherché, ce que l’entreprise propose. Ton clair, sans critère discriminant.

Questions d’entretienDPL

Préparez une liste de questions d’entretien pour le poste de [intitulé] : questions techniques, comportementales et de mise en situation, avec les éléments attendus dans les réponses.

Quiz de formationDPL

Transformez ce support en 10 questions à choix multiples, avec l’explication de chaque bonne réponse.

Livret pour les nouveaux arrivantsDPL

Résumez ce document en deux pages pour des nouveaux arrivants : l’essentiel à savoir, les contacts utiles, les premières démarches.

Cas d’usage à proposer

Fiches pratiques en cinq points et quiz à partir des supports de formationDPL
Livret d’accueil des nouveaux arrivantsDPL
Parcours de formation à l’IA par métier

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Trier des CV ou évaluer des salariés avec l’IA : usages à haut risque (AI Act, obligations au 2 décembre 2027). Ne pas les lancer sans cadre.
Aucune donnée personnelle de salarié ou de candidat hors outil approuvé.

Indicateurs à suivre

Délai de publication d’une offre
Taux de réussite aux quiz de formation

Finance

Cette semaine

Expliquer les écarts entre budget et réalisé d’un mois.
Préparer une présentation financière à partir d’un tableau.
Faire écrire ou corriger une formule de tableur.

Prompts prêts à l’emploi

Remplacer les éléments entre crochets et joindre les documents mentionnés.

Écarts entre budget et réaliséDPL

Comparez le budget et le réalisé joints : écarts principaux, explications possibles à vérifier, actions proposées. Présentez un tableau trié par montant d’écart.

Vérifier les calculs.

Contribution par produit et par paysDPL

Analysez la contribution à la marge par produit et par pays à partir des données jointes. Identifiez les cinq principaux leviers d’amélioration.

Formule de tableurDPL

Écrivez la formule qui [besoin]. Expliquez-la ligne à ligne et donnez un exemple de contrôle du résultat.

Cas d’usage à proposer

Analyse du compte de résultat par produit et par paysDPL
Préparation des revues financières mensuellesDPL

Évaluer chaque cas avec la grille du chapitre 8 avant de le lancer.

Points de vigilance

Données financières non publiées : outil approuvé uniquement.
Vérifier chaque calcul avant diffusion.

Indicateurs à suivre

Temps de production des rapports mensuels

8Agir

Choisir et prioriser les cas d’usage

Managers et porteurs de projet

À faire

Évaluer chaque idée avec la grille avant de lancer quoi que ce soit.
Commencer par les cas de priorité haute.
Remplir une fiche cas d’usage pour chaque cas retenu.

Hier : Découvrir

Ouvrir largement l’accès aux outils pour que chacun teste et propose des idées.

Maintenant : Choisir

L’accès est en place. Il faut maintenant concentrer les efforts sur quelques cas d’usage choisis, mesurés et suivis.

Dans un grand groupe, l’accès est acquis pour la plupart des salariés. Il faut maintenant prioriser, généraliser ce qui fonctionne et arrêter le reste.

Les six situations où l’IA apporte le plus

Comprendre des informations complexes

De gros volumes de textes denses : articles, contrats, rapports, journaux techniques.

Extraire l’essentiel pour l’analyse ou la décision.

Exemple

Rapports d’essais, historiques de réclamations.

Produire et comparer des options

Hypothèses, scénarios, analyses « et si ».

Préparer l’analyse, une personne décide.

Exemple

Options de conception à comparer.

Coordonner le travail

Orienter, déléguer, gérer les transmissions entre outils, systèmes et personnes.

Réduire l’effort administratif dans les processus complexes.

Exemple

Suivi d’une réclamation entre services.

Améliorer des tâches fréquentes

Des tâches répétitives mais essentielles, à fort volume.

De petits gains qui s’additionnent à grande échelle.

Exemple

Tri des réclamations, réponses aux appels d’offres.

Accélérer un premier jet

Rédaction, analyse ou synthèse avant une validation humaine.

Réduire les délais en gardant le contrôle.

Exemple

Projet de section de documentation technique.

Explorer un domaine nouveau

S’orienter vite, rassembler des sources éparses ou incomplètes.

Comprendre plus vite quand l’expérience manque.

Exemple

Nouvelle technologie ou nouveau marché.

Les cas d’usage recommandés pour ce profil

Classés par horizon de lancement. Impact, effort et risque notés de 1 à 3. Les numéros renvoient aux six situations ci-dessus.

Cas d’usage	Fonctions	Situations	Lancement
Comptes rendus de réunion et suivi des actionsDPL	Toutes fonctions	1, 5	0 à 3 mois
Premiers jets de documents internes : procédures, instructions, présentations	Toutes fonctions	5	0 à 3 mois
Veille réglementaire et normative avec analyse d’écartsDPL	Réglementaire, qualité	1, 6	0 à 3 mois
Liste de contrôle de conformité tirée d’un texte réglementaireDPL	Réglementaire, qualité	1, 5	0 à 3 mois
Réponses aux appels d’offres hospitaliersDPL	Ventes	1, 4, 5	0 à 3 mois
Vérification de conformité des e-mails et documents commerciauxDPL	Marketing, ventes, conformité	4, 5	0 à 3 mois
Quiz et fiches pratiques de formation à partir des supports existantsDPL	Formation, service	5	0 à 3 mois
Complétude et tri des réclamations entrantes, avec validation humaineDPL	Qualité, vigilance	1, 4	0 à 3 mois
Assistant de questions-réponses sur les procédures et les outilsDPL	Toutes fonctions	1, 4	0 à 3 mois
Base documentaire qualité interrogeable, avec réponses sourcées	Qualité	1	0 à 3 mois
Supports de formation des utilisateurs à partir des notices	Service, formation	5	0 à 3 mois
Assistance au code et aux tests du logiciel dispositif médical	R&D logiciel	4, 5	0 à 3 mois
Contrôle de cohérence de la documentation technique avec les rapports d’essais	Réglementaire	1, 5	3 à 6 mois
Rédaction des avis de sécurité (FSN) et préparation de la revue PMSDPL	Vigilance, réglementaire	1, 5	3 à 6 mois
Revue de littérature pour l’évaluation clinique et la surveillance après commercialisation	Clinique, vigilance	1, 6	3 à 6 mois
Analyse de risques et des modes de défaillance à partir d’une réclamationDPL	Qualité	1, 2	3 à 6 mois
Analyse de tendances après commercialisation	Vigilance	1, 4	3 à 6 mois
Analyse des causes CAPA (5 pourquoi) par plusieurs agents, chaque étape appuyée par une preuve	Qualité	1, 2, 3, 5	3 à 6 mois
Questions en langage courant sur les données qualité, avec la requête visible	Qualité	1, 4	3 à 6 mois
Aide au diagnostic de panne pour le service technique	Service	1, 4	3 à 6 mois
Agent de questions-réponses pour les salariés lors d’un changement	RH, communication	1, 4	3 à 6 mois
Prévision de la demande et des pièces détachées	Supply chain	2, 4	6 à 12 mois
Point d’entrée unique vers les agents d’une fonction (achats, qualité, informatique)	Fonctions support	3	6 à 12 mois

Les cas marqués DPL viennent de la bibliothèque de cas d’usage de Digital Pharma Lab.

La fiche cas d’usage

Modèle à copier

Une fiche par cas d’usage, remplie avant la déclaration. Elle sert aussi à faire remonter un besoin au groupe.

Nom du cas d’usage
En bref (une phrase)
Problème actuel : qui est concerné, à quelle étape, à quelle fréquence, que se passe-t-il en cas d’échec ?
Solution envisagée : outil, type d’IA (classique, générative, agentique), étapes
Résultats attendus et indicateurs (valeur avant / valeur visée)
Lien avec les priorités de l’entreprise
Situations concernées (1 à 6, chapitre 8)
Utilisateurs cibles
Données utilisées : source, sensibilité, propriétaire
Risques et mesures (juridique, sécurité, données personnelles, qualité et conformité, architecture)
Responsable métier
Responsable technique
Décision demandée

9Agir

Travailler avec des agents

ManagersRéférents IA

À faire

Commencer au niveau 2 d’autonomie : l’agent propose, une personne valide.
Passer la liste de contrôle avant de lancer un agent.
Nommer un responsable par agent.

Un agent est un programme d’IA qui accomplit une tâche en plusieurs étapes pour le compte d’une personne. Il peut :

utiliser des outils et des connaissances
raisonner sur la tâche
planifier les étapes
agir dans des outils
s’ajuster selon les retours

Trois façons de travailler avec des agents

Utiliser

Agents prêts à l’emploi

Fournis par l’éditeur de l’assistant ou d’un logiciel métier : recherche approfondie, analyse de données, agents d’un CRM ou d’un outil de gestion des services.

Validation

Pas de validation pour un usage personnel si l’agent est approuvé. Validation du cas d’usage pour un usage métier.

Construire

Agents personnels, sans code

Créés par un salarié pour ses propres tâches répétitives : préparer ses réunions, trier ses e-mails, produire un rapport type selon ses règles.

Validation

Pas de validation pour un usage personnel ou un partage limité (par exemple jusqu’à 5 collègues). Au-delà, ou s’il sert un processus métier : validation.

Demander

Agents sur mesure

Construits par l’équipe technique, un éditeur ou un prestataire quand aucune solution existante ne répond au besoin.

Validation

Validation obligatoire avant de construire ou de partager. Conception avec le métier.

Pour ce profil : Les trois approches, avec un registre central des agents et des compétences réutilisables, une passerelle de contrôle et des évaluations obligatoires avant la mise en production. En filiale : utiliser les agents du catalogue groupe et demander les agents locaux par le circuit du groupe.

Quand construire son propre agent

Besoin	Outil
Une demande rapide ou ponctuelle	L’assistant IA
Une analyse approfondie et générale : rapport, jeu de données	Un agent prêt à l’emploi (recherche, analyse)
Une tâche répétée qui demande ses propres informations ou règles : ses e-mails, son format de compte rendu	Un agent personnel

Quatre niveaux d’autonomie

Assistant
Répond à une demande. La personne fait tout le reste.
Agent supervisé
Prépare et propose. Chaque action est validée par une personne.
Agent encadré
Agit seul sur des actions simples et réversibles, dans une liste fermée. Les actions importantes restent validées.
Agent autonome
Agit seul sur l’ensemble du processus. À éviter dans les processus réglementés.

Commencer au niveau 2. Ne pas dépasser le niveau 3 pour les processus BPx, qualité, vigilance et pour tout échange avec l’extérieur.

Les garde-fous

Liste fermée des actions permises, droits minimaux, lecture seule par défaut.
Validation humaine aux étapes clés.
Journal de chaque étape (entrées, outils utilisés, résultats, décisions) pour pouvoir reconstituer une action.
Tests dans un environnement isolé et essais « à blanc » avant la mise en service.
Surveillance des écarts de comportement dans le temps.
Limites de consommation : nombre d’étapes, de relances, budget.
Un responsable nommé, et tout changement de responsable écrit.

Ce qui change sur le plan juridique

	IA générative	Agent
Ce qu’elle fait	Produit un brouillon, une synthèse ou une réponse.	Planifie et exécute des tâches en plusieurs étapes pour le compte de quelqu’un.
Où elle s’arrête	Au résultat. Rien ne se passe sans action humaine.	Quand la tâche est finie, ou à un point de contrôle.
Ce qu’elle atteint	Le contenu fourni, dans un seul outil.	Des outils, des systèmes et des connecteurs, avec les accès accordés.
Qui est exposé	Le risque est dans l’usage du résultat.	Ses actions engagent l’entreprise et la personne responsable de l’agent.
La trace	Le résultat conservé.	Demandes, étapes, appels et données modifiées : tout peut être produit en cas de litige.
Quand le juridique intervient	Relire le brouillon avant de le partager.	Revoir la conception avant que l’agent puisse agir.

Un agent n’a pas de personnalité juridique : ce qu’il fait est attribué à l’entreprise et à la personne qui en est responsable.
Il ne peut pas faire plus que ce que son responsable est autorisé à faire.
Chaque résultat est relu et vérifié avant d’être utilisé.
Ses traces (demandes, journaux, résultats) sont des documents : conservation, audit, production en cas de litige.
Rédiger présente un risque faible. Écrire dans un système, envoyer, acheter ou décider demande une revue.

Avant de lancer un agent

Liste à copier

Lister chaque outil, connecteur et système que l’agent touche, et ce qu’il peut y faire.
Identifier les données concernées. Données personnelles, de patients ou réglementées : revue juridique et DPO d’abord.
Nommer le responsable par écrit.
Si l’agent consulte des sites web : vérifier les conditions d’utilisation, la propriété intellectuelle et les données personnelles, et tenir la liste des sources collectées.
Définir les points de validation humaine.
Prévoir les tests et la surveillance (chapitre 10).
Avec un prestataire : régler dès le départ la propriété des résultats, l’usage des données de chacun et la confidentialité, et garder trace de la contribution humaine.
En cas de doute : consulter le juridique tôt.

10Agir

Construire une solution

Référents IA et équipes techniques

À faire

Valider le problème avant de choisir une technologie.
Passer le test « l’IA est-elle la bonne réponse ? ».
Estimer le coût au volume réel, pas au volume du pilote.

Ce chapitre fixe les standards communs des personnes qui construisent des solutions d’IA : équipes techniques, équipes métier qui développent, prestataires, responsables produit.

	Solution d’entreprise	Solution personnelle
Ce qui est construit	Une application qui sert une équipe ou une direction, avec un profil de risque à maîtriser.	Une aide à sa propre productivité, avec un risque faible ou nul.
Où	Des environnements de développement, souvent avec du code.	Des outils sans code, avec des garde-fous déjà intégrés.
Pour qui	Une direction, l’organisation, des cas à risque.	Soi-même, avec un partage limité.

Ce chapitre concerne les solutions d’entreprise.

Le cadre en trois étapes

1
Besoin
Quel problème résoudre ?
- Le besoin métier : le processus ou le problème visé.
- Le choix de l’outil : le type d’outil qui répond au besoin.
2
Préparation
Qu’est-ce qui doit encadrer le développement ?
- Les exigences de risque et de sécurité.
- Le coût : la combinaison de modèles, d’outils et d’infrastructure la plus économe pour le résultat visé.
3
Conception
Comment construire l’outil ?
- Architecture et orchestration.
- Sources de données.
- Modèle d’IA.
- Intégrations aux systèmes.
- Évaluations (pour les agents).

Étape 1. Bien définir le problème

Le problème

Quel utilisateur, quel processus ou quelle décision sont concernés ?
Où le processus bloque-t-il ? Qu’est-ce qui déclenche le problème, et à quelle fréquence ?
À quoi ressemble l’échec : retard, mauvaise décision, contournement ?

Le processus actuel

Toutes les étapes sont-elles nécessaires ? Peut-on en supprimer, ou supprimer des outils ?
Une refonte du processus suffirait-elle à régler le problème ?
Le processus va-t-il changer fortement à court terme ?

La situation visée

Quel résultat la solution permet-elle ? Est-il mesurable : temps gagné, qualité ?
L’impact est-il assez large pour durer ?

Si une réponse manque, revoir le problème et la valeur attendue avec le métier avant de choisir une technologie.

Test

L’IA est-elle la bonne réponse ?

Question 1. Le cas présente-t-il au moins une caractéristique pour laquelle l’IA est faite ?Des entrées non structurées ou mixtes (textes, images, sons, documents) que les outils classiques ne savent pas traiter.Un besoin d’interpréter, de rédiger ou de raisonner, au-delà d’une recherche, d’un calcul ou de règles.De l’ambiguïté ou des cas particuliers que des règles ne couvrent pas.Un enchaînement d’étapes à coordonner entre plusieurs systèmes.

Question 2. Les conditions sont-elles réunies pour que l’IA fonctionne ?Les données nécessaires sont disponibles, accessibles et de qualité suffisante.Un expert est disponible pour valider les résultats et donner son avis.Les décisions et résultats du processus sont compatibles avec une aide de l’IA.La valeur attendue dépasse le coût prévu (construction et fonctionnement), estimé avec le responsable produit.

Cocher les cases qui s’appliquent : le résultat s’affiche ici.

Réutiliser, acheter ou développer

Étape 2. Les cinq familles de risques

Famille	Objet	Questions à se poser
Juridique et réglementaire	Respecter les règles, les contrats et la propriété intellectuelle.	Comment encadrer un prestataire qui construit l’outil ? Quelles données internes et externes peut-on utiliser pour alimenter ou entraîner l’outil ?
Sécurité	Protéger les outils et les données contre les accès non autorisés et les attaques.	Qui accède à quoi, et comment ces accès sont-ils gérés ? Comment l’outil résiste-t-il aux attaques propres à l’IA : contournement des consignes, injection de prompt ? Comment les connexions entre systèmes sont-elles sécurisées ? Comment la sécurité est-elle surveillée pendant toute la vie de l’outil ? Quels modèles sont approuvés ?
Données personnelles	Traiter les données selon leur sensibilité.	Quelles sources l’outil peut-il utiliser, et lesquelles sont exclues ? Comment les données sensibles sont-elles protégées ? Où l’outil et ses données sont-ils hébergés ? Combien de temps les données sont-elles conservées ?
Qualité et conformité	Garantir la précision et la fiabilité des résultats pour les décisions qu’ils éclairent.	Comment la précision et la traçabilité sont-elles assurées ? Comment la performance est-elle suivie dans le temps ? Où se situe la validation humaine ?
Architecture	Respecter les standards et maîtriser les coûts à long terme.	Pourquoi ces choix techniques sont-ils nécessaires ? Sont-ils alignés avec les standards de l’entreprise ?

La sécurité

Attaques propres à l’IA

Fuite de données par injection de prompt : des instructions cachées dans un document ou une page web détournent l’outil.
Reconstitution de données d’entraînement ou de données sensibles à partir des réponses.
Données d’entraînement corrompues (empoisonnement), manipulation des résultats, accès caché dans le modèle (porte dérobée).

Ce que la sécurité vérifie

Une description complète des données utilisées, des systèmes sources et des garde-fous.
Des schémas d’architecture qui montrent les flux de données et leur protection à chaque point.
L’usage de modèles vérifiés et approuvés.
L’évaluation du fournisseur et des clauses de sécurité au contrat.
Le chiffrement des données (en transit et stockées), la gestion des clés, les droits par rôle, la surveillance, la validation des sources, le lieu d’hébergement, la place de la validation humaine.

Erreurs fréquentes

Des schémas ou des dossiers trop peu détaillés.
Des mesures proposées qui ne règlent pas la faille identifiée.
Passer d’un essai à la production sans évaluation.
Des sources de données sans propriétaire ni contrôle des accès.

Le coût

Le coût de l’IA est surtout variable : il augmente à chaque utilisation. Les choix qui pèsent le plus sur le coût se font à la conception.

Modèle et calcul

Le niveau du modèle et le prix payé à chaque utilisation (prix différent en entrée et en sortie).

Volume par échange

La quantité de texte envoyée (consignes, contexte, documents retrouvés) et produite à chaque appel.

Orchestration

Le nombre d’appels au modèle et aux outils par tâche, les étapes enchaînées, les relances.

Usage

Le nombre d’utilisateurs, la fréquence des échanges, les pics de charge.

Données et infrastructure

L’indexation et le stockage des documents, la préparation des données, l’hébergement.

Exploitation

La surveillance, les évaluations, les garde-fous, la maintenance.

Qu’est-ce qu’un token ? Un token est un fragment de mot. Les modèles lisent et écrivent en tokens, et chaque token est facturé, en entrée comme en sortie. La sortie coûte en général plus cher, car produire une réponse demande plus de calcul.

Coût d’un échange = tokens en entrée × prix en entrée + tokens en sortie × prix en sortie (prix exprimés par million de tokens).

Le modèle choisi fixe le prix. L’architecture fixe le volume : quantité de contexte envoyée, nombre d’appels par tâche. Une conception trop lourde peut coûter plusieurs fois plus cher qu’une conception sobre, pour le même résultat.

Calculateur de coût

Assistant qui répond à partir d’une base documentaire

Valeurs d’exemple, à remplacer par les volumes et les tarifs du fournisseur.

Requêtes par mois

Conception par défaut

Modèle le plus puissant. Tout le contexte disponible.

Tokens envoyés par requêteTokens produits par requêtePrix en entrée (€ par million de tokens)Prix en sortie (€ par million de tokens)

Coût par requête0,0875 €

Coût par mois4 375 €

Conception sobre

Modèle adapté à la tâche. Les 10 passages les plus pertinents.

Tokens envoyés par requêteTokens produits par requêtePrix en entrée (€ par million de tokens)Prix en sortie (€ par million de tokens)

Coût par requête0,0080 €

Coût par mois400 €

La conception sobre coûte 11 fois moins cher, soit 3 975 € d’écart par mois, pour le même service.

Réduire le coût sans perdre en qualité


Modèle	Choisir un modèle approuvé, adapté à la tâche. Confier les sous-tâches simples (classer, extraire) à des modèles plus légers. Vérifier qu’un modèle de pointe améliore vraiment le résultat avant de l’adopter.
Volume	N’envoyer au modèle que l’information utile. Demander la réponse la plus courte qui reste utile. Retirer tout ce qui consomme sans apporter.
Orchestration	Choisir le schéma d’exécution le plus simple. Limiter toute boucle. Éviter de refaire un travail déjà fait.
Usage	Estimer tôt le coût par échange et le projeter au volume réel, pas au volume du pilote. Fixer des limites d’usage avant un déploiement large. Suivre les coûts en continu.
Données	Utiliser des connecteurs standard plutôt que des connecteurs spécifiques. Regrouper les appels aux bases de données.

Étape 3. Les principes de conception

Architecture et orchestration

Commencer avec un seul agent et ses outils. Passer à plusieurs agents seulement si la tâche se découpe en sous-objectifs vraiment indépendants.
Pour les processus réglementés (BPx, qualité, vigilance) : un déroulé fixe et prévisible, où l’IA n’intervient qu’à des étapes précises et où le reste suit des règles écrites.
Utiliser d’abord les composants fournis par la plateforme avant de construire les siens.

Données

Laisser les données là où elles sont et y accéder par des connecteurs contrôlés, plutôt que de les copier.
Garder le modèle dans la même zone d’hébergement que les données.
Pas d’accès direct d’un agent à une base de données : tout passe par un connecteur contrôlé.

Modèle

Utiliser des modèles approuvés, jamais de modèle non maîtrisé.
Faire passer tous les appels au modèle par des filtres : contenus, données personnelles, conformité.
Enregistrer et valider tout changement de modèle en production.

Intégrations

Relier les agents aux outils par un protocole standard (par exemple MCP), au travers d’une passerelle unique, sans connexion directe point à point.
Utiliser un standard d’échange entre agents (A2A) quand plusieurs agents collaborent.
Pas d’identifiants partagés ou fixes : chaque agent a sa propre identité et agit avec les droits de l’utilisateur.

Ces principes sont à intégrer aux architectures de référence et aux revues de projet.

Évaluer un agent

Pourquoi

Un agent ne donne pas toujours le même résultat : la même demande peut suivre des chemins différents.
La qualité ne tient pas qu’à la réponse finale : elle tient aussi aux outils utilisés et à leur ordre.
Une seule action non conforme peut suffire à créer un problème BPx ou qualité.
Un changement de modèle, de consignes ou d’outil peut dégrader les performances.

Trois types d’évaluation

Tests par règles

Un programme vérifie le résultat : format attendu, champ obligatoire, valeur exacte.

Le résultat est juste ou faux et le score doit être reproductible (conformité, BPx).

Évaluation par une autre IA

Un modèle différent de celui testé note chaque exécution selon une grille.

La qualité est plus subjective (ton, raisonnement), ou plusieurs bonnes façons de faire existent.

Vérification de l’état final

On vérifie dans le système que l’effet attendu a eu lieu : document créé, statut modifié.

Le succès se constate dans un outil et doit se reproduire à l’identique.

Constituer un jeu de cas de test dès la conception, et le rejouer à chaque changement de modèle, de consignes ou d’outil.

Un agent unique ou des agents dédiés

Un agent unique qui apprend des compétences

Atouts

Extensible : pas de nouvel agent à créer
Une seule interface de gouvernance

Limites

Déroulé moins prévisible
Comportement identique plus difficile à garantir

Pour : Usages larges et productivité.

Un agent dédié par processus

Atouts

Prévisible et auditable
Déroulé identique à chaque exécution

Limites

Coût plus élevé par processus
Risque de multiplication des agents

Pour : Processus réglementés (BPx, qualité, vigilance) et situations à risque.

Les engagements du porteur de solution

Utiliser d’abord les plateformes et outils approuvés.
Suivre les architectures de référence de l’entreprise.
Faire valider le cas d’usage et intégrer les remarques des relecteurs.
Respecter le cycle de développement et les standards : tests, revues, mises en production, IEC 62304 pour le logiciel dispositif médical, validation des logiciels du système qualité.
Évaluer et maintenir les exigences juridiques, qualité, données personnelles, sécurité et conformité.
Gérer tout le cycle de vie : développement, tests, déploiement, maintenance.
Suivre le rapport entre coût et valeur à grande échelle.
Enregistrer l’outil ou l’agent dans le registre de l’entreprise.
Connaître les chapitres 1 à 9 de ce playbook.

11Agir

Exemples concrets

Pour tous

À faire

Repérer l’exemple le plus proche de son activité.
Reprendre sa structure pour décrire son propre cas.
Reprendre aussi ses points de vigilance.

Des exemples décrits avec la même fiche que celle du chapitre 8. Les exemples marqués DPL viennent de la bibliothèque de cas d’usage et des missions de Digital Pharma Lab, sous forme anonymisée. Les autres décrivent des pratiques du secteur. Les « cas types » sont des scénarios construits pour ce profil.

Compléter et trier les réclamations entrantes

DPL

Chaque matin, l’assistant vérifie la complétude des nouvelles réclamations, rédige les e-mails aux déclarants et propose un ordre de traitement.

Problème: Des réclamations incomplètes bloquent l’évaluation et les relances se font à la main, au risque de retarder une déclaration.
Solution: L’assistant liste les informations manquantes (produit, lot, date, circonstances, conséquences pour le patient), rédige l’e-mail au déclarant et classe les réclamations du jour par criticité, complétude et nature.
Utilisateurs: Qualité, matériovigilance, service client.
Résultats: Des dossiers complets plus tôt.
Les réclamations critiques traitées en premier.
Moins de saisie et de relances manuelles.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes4 · Améliorer des tâches fréquentes
Vigilance: Outil validé pour le système qualité. La décision de déclaration reste humaine et suit les délais réglementaires.

Analyser les risques d’une réclamation et anticiper les défaillances

DPL

Pour une réclamation donnée, l’assistant prépare l’analyse de risques : causes possibles, effets pour les patients et les utilisateurs, modes de défaillance, actions.

Problème: L’analyse de risques part souvent d’une page blanche et dépend de l’expérience de chaque analyste.
Solution: L’assistant propose les causes possibles, les impacts, les modes de défaillance à examiner et des actions préventives, à partir de l’historique des réclamations et de l’analyse de risques du produit.
Utilisateurs: Qualité, ingénierie, matériovigilance.
Résultats: Un premier jet structuré en quelques minutes.
Des analyses plus homogènes entre analystes.
Des modes de défaillance moins souvent oubliés.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes2 · Produire et comparer des options
Vigilance: Proposition à valider par le responsable qualité. Cohérence avec le dossier de gestion des risques (ISO 14971).

Rédiger un avis de sécurité et préparer la revue PMS

DPL

L’équipe vigilance prépare plus vite ses avis de sécurité et ses commentaires de revue de surveillance après commercialisation.

Problème: Les avis de sécurité doivent être clairs et rapides, et la revue PMS demande d’analyser des volumes de données importants.
Solution: L’assistant rédige un projet d’avis de sécurité structuré (produit, lots, risque, actions, contacts) et analyse les données PMS pour repérer tendances et signaux faibles.
Utilisateurs: Matériovigilance, affaires réglementaires, qualité.
Résultats: Des projets d’avis prêts pour la validation.
Des tendances repérées plus tôt.
Une revue mieux documentée.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes5 · Accélérer un premier jet
Vigilance: Validation réglementaire et qualité avant toute diffusion, en lien avec l’autorité compétente.

Répondre aux appels d’offres hospitaliers

DPL

L’assistant extrait les exigences du cahier des charges et prépare un premier jet de réponse à partir des documents validés.

Problème: Chaque appel d’offres demande de relire un long cahier des charges et de retrouver les preuves dans de nombreux documents.
Solution: L’assistant liste les exigences, retrouve les éléments de réponse dans les documents validés, rédige un premier jet et signale les exigences non couvertes.
Utilisateurs: Équipes commerciales, administration des ventes.
Résultats: Un premier jet plus rapide.
Moins d’oublis d’exigences.
Plus de temps pour la stratégie de prix et de réponse.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes4 · Améliorer des tâches fréquentes5 · Accélérer un premier jet
Vigilance: Relecture commerciale et réglementaire avant dépôt.

Un assistant pour les questions sur les procédures

DPL

Les équipes posent leurs questions sur un processus ou un outil et obtiennent une réponse qui cite la procédure en vigueur.

Problème: Les mêmes questions reviennent sans cesse vers les équipes qualité et réglementaires.
Solution: Un assistant interroge uniquement les procédures et les modes opératoires approuvés, répond en citant le document et la section, et oriente vers un expert quand la réponse n’existe pas.
Utilisateurs: Toutes les équipes, qualité, réglementaire.
Résultats: Moins de sollicitations répétitives.
Des réponses cohérentes avec les procédures en vigueur.
Des lacunes documentaires repérées.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes4 · Améliorer des tâches fréquentes
Vigilance: Base documentaire tenue à jour. Outil validé s’il sert dans le système qualité.

Tester une décision stratégique avant de la prendre

DPL

Un directeur de division teste un projet avant de le lancer : causes d’échec possibles, réactions des concurrents, actions de prévention.

Problème: Les risques d’un projet sont souvent examinés trop tard, une fois les décisions prises.
Solution: L’assistant mène un pré-mortem (le projet a échoué dans un an : pourquoi ?), simule les stratégies probables d’un concurrent et propose des actions de prévention.
Utilisateurs: Directions de division, comités de direction.
Résultats: Des risques identifiés avant la décision.
Des réponses préparées aux réactions des concurrents.
Un plan d’action plus solide.
Situations: 2 · Produire et comparer des options6 · Explorer un domaine nouveau
Vigilance: Informations stratégiques dans l’outil approuvé uniquement.

Analyser les causes d’une réclamation avec trois agents

Trois agents coopèrent pour préparer l’analyse des causes CAPA par la méthode des 5 pourquoi, à partir des données du système qualité.

Problème: L’analyse des causes à la main est longue, inégale d’un auteur à l’autre, et reste souvent en surface, ce qui laisse les problèmes revenir.
Solution: Un premier agent rassemble le contexte (procédures, classifications). Un deuxième récupère les enregistrements et les pièces jointes. Un troisième déroule les 5 pourquoi et rédige la synthèse.
Utilisateurs: Équipes qualité, responsables CAPA.
Résultats: Un temps de documentation des causes très réduit.
Chaque « pourquoi » appuyé par un enregistrement.
Une relecture humaine, avec affinage par de nouvelles questions.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes2 · Produire et comparer des options3 · Coordonner le travail5 · Accélérer un premier jet
Vigilance: Outil validé (ISO 13485). Déroulé fixe, validation humaine.

Interroger les données qualité en langage courant

Les utilisateurs posent leurs questions en mots simples et obtiennent une réponse structurée, avec la requête affichée.

Problème: Trouver une réponse dans les données qualité demande d’écrire des requêtes complexes ou d’attendre un analyste.
Solution: Un agent découpe la question, construit et vérifie la requête, l’exécute, puis présente une réponse structurée. Les filtres et critères utilisés sont visibles.
Utilisateurs: Utilisateurs des données qualité.
Résultats: Accès en libre-service aux données qualité.
Réponses transparentes et vérifiables.
Questions de suivi proposées.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes4 · Améliorer des tâches fréquentes
Vigilance: Droits d’accès identiques à ceux de l’utilisateur.

Alléger les processus du système qualité

L’IA réduit la saisie et la recherche dans les processus qualité les plus lourds.

Problème: Les processus du système qualité mobilisent beaucoup de temps de saisie, de recherche et de mise en forme.
Solution: Des outils d’IA sur mesure assistent le traitement des réclamations, la maîtrise des modifications, la gestion des audits, les non-conformités et les CAPA.
Utilisateurs: Qualité, supply chain, R&D.
Résultats: Des cycles plus courts sur les processus clés.
Une meilleure exécution entre qualité, supply chain et R&D.
Plus de temps pour l’analyse.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes4 · Améliorer des tâches fréquentes5 · Accélérer un premier jet
Vigilance: Validation des logiciels du système qualité, proportionnée au risque.

Gérer les documents et suivre les évolutions réglementaires

L’IA compare les procédures internes aux nouvelles exigences et suit les notifications réglementaires.

Problème: Analyser l’écart entre une nouvelle exigence et des centaines de documents prend des semaines.
Solution: L’outil compare les documents aux exigences, signale les écarts et prépare un plan d’actions.
Utilisateurs: Réglementaire, qualité.
Résultats: Un délai d’analyse d’écarts fortement réduit.
Une meilleure conformité aux réglementations de chaque pays.
Une veille plus complète.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes6 · Explorer un domaine nouveau
Vigilance: L’outil signale, l’équipe décide.

Tester un logiciel ou une plateforme

Des agents rédigent les supports de test et génèrent le code de test.

Problème: Tester à la main de gros volumes de fonctions et de données est lent, coûteux et laisse passer des anomalies.
Solution: Un agent rédige les premiers jets des supports de test, un autre génère le code. Les tests démarrent plus tôt, en parallèle du développement.
Utilisateurs: Équipes de développement logiciel.
Résultats: Des anomalies repérées tôt.
Des scripts de test qui s’adaptent aux changements.
Un lancement plus rapide.
Situations: 4 · Améliorer des tâches fréquentes5 · Accélérer un premier jet
Vigilance: Pour un logiciel DM : IEC 62304, revue humaine des tests.

Préparer l’évaluation clinique

Cas type

L’IA aide à trier et résumer la littérature pour le rapport d’évaluation clinique et la surveillance après commercialisation.

Problème: La revue de littérature mobilise des experts rares pendant des semaines.
Solution: L’assistant pré-trie les résumés, extrait les données de performance et de sécurité dans un tableau, avec la page de chaque donnée.
Utilisateurs: Affaires cliniques, vigilance.
Résultats: Un tri plus rapide.
Des tableaux d’extraction homogènes.
Plus de temps pour l’analyse experte.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes6 · Explorer un domaine nouveau
Vigilance: Vérification de chaque donnée dans l’article source.

Répondre aux questions des salariés lors d’un changement

Un agent conversationnel répond aux questions sur les changements d’organisation, d’outils ou de lieux de travail.

Problème: Les contenus de communication étaient produits et diffusés à la main pour chaque changement.
Solution: À partir de contenus structurés et validés, l’agent répond en quelques jours aux questions des personnes concernées.
Utilisateurs: Salariés concernés, RH, communication.
Résultats: Un délai plus court pour diffuser l’information.
Des réponses de meilleure qualité.
Des contenus adaptés à chaque public.
Situations: 1 · Comprendre des informations complexes4 · Améliorer des tâches fréquentes
Vigilance: Signaler qu’il s’agit d’une IA (AI Act, article 50).

12Déployer

Former et embarquer les équipes

DirectionManagersRH

À faire

Rendre la formation de base obligatoire pour tous.
Organiser un atelier pratique par métier.
Garder la trace des formations suivies.

Les parcours

Parcours	Pour qui	Contenu	Format
Socle pour tous	Tous les salariés	Notions de base, règles de l’entreprise, usages simples, risques et éthique.	2 à 3 heures, en ligne ou en atelier. Obligatoire avant l’accès aux outils.
Parcours par métier	Chaque direction	Cas d’usage et prompts du métier, exercices sur des documents réels, erreurs à éviter.	Une demi-journée à une journée, en atelier pratique.
Managers et dirigeants	Comité de direction, managers	Piloter la démarche, choisir les priorités, gérer les risques et l’éthique, accompagner les équipes.	Une demi-journée, puis des points réguliers.
Relais IA	Volontaires désignés dans chaque équipe	Usages avancés, agents personnels, animation de la communauté, remontée des besoins.	Programme sur plusieurs semaines, avec un temps dédié reconnu.
Porteurs de solutions	Équipes techniques, référents	Construction, sécurité, évaluation des agents, maîtrise des coûts (chapitre 10).	Parcours technique, en partie avec les éditeurs.
Ateliers d’innovation transverses	Plusieurs directions	Travailler ensemble sur des problèmes communs et faire émerger des cas d’usage.	Ateliers ponctuels, une à deux fois par an.

Pour ce profil : Dans un grand groupe : l’ensemble des parcours, des contenus à la demande et une communauté animée. En filiale : adapter les parcours du groupe aux métiers et au cadre français.

Les formats qui fonctionnent

Ateliers pratiques et collaboratifs par métier, sur des documents réels
Modules en ligne courts, à la demande
Sessions de questions-réponses régulières
Bibliothèque de prompts partagée et tenue à jour
Un assistant interne qui répond aux questions sur la charte et ce playbook
Objectifs de montée en compétences intégrés aux entretiens annuels

Quatre formats testés en mission par Digital Pharma Lab

Webinaires courts sur l’outil de l’entreprise

45 minutes de démonstration et 15 minutes de questions. Un premier sur l’interface, la messagerie et les réunions, un second sur la création de contenus (présentations, tableurs) appliquée aux plans d’action des équipes.

Ateliers pratiques par métier

Les participants travaillent sur leurs propres documents et repartent avec des prompts et des cas d’usage adaptés à leur métier.

Formation-action d’une équipe

Une demi-journée de bases, puis une journée de pratique. L’équipe repart avec ses agents et sa feuille de route, après une courte démonstration devant ses pairs.

Session individuelle pour un dirigeant

Cadrage stratégique, pré-mortem, simulation concurrentielle, et un assistant sur mesure pour sa business unit.

Embarquer les équipes

Communiquer

Un message de la direction : pourquoi, quelles règles, quel accompagnement.
Des exemples concrets par métier et des témoignages internes.
Un canal unique pour les questions et les retours.

Répondre aux freins

« L’IA va remplacer mon travail »

Présenter l’IA comme un outil de premier jet : la personne garde l’analyse et la décision.

« J’ai peur de faire une erreur »

Des règles claires, un test « feu vert » et un référent à qui poser la question.

« Je n’ai pas le temps »

Du temps dédié à la formation, et des cas d’usage choisis pour faire gagner du temps rapidement.

Garder la trace des formations, supports et actions de sensibilisation : ce sont les mesures attendues par l’article 4 de l’AI Act.

13Déployer

Feuille de route et indicateurs

DirectionRéférent IA

À faire

Cocher les actions de la feuille de route au fil de l’eau.
Mesurer avant de lancer chaque cas d’usage.
Revoir le portefeuille chaque trimestre.

Les indicateurs à suivre

Famille	Indicateurs
Adoption	Part des salariés formés Utilisateurs actifs par mois Usages par direction
Efficacité	Temps gagné par tâche, mesuré avant et après sur un échantillon Délais de processus : traitement d’une réclamation, clôture d’une CAPA
Qualité	Part des résultats de l’IA corrigés avant usage Erreurs détectées en relecture
Conformité	Incidents : fuite de données, usage non conforme Part des usages déclarés au registre
Valeur et coûts	Coût par utilisateur et par cas d’usage Valeur estimée comparée au coût Cas d’usage en production

Mesurer avant de lancer : sans point de départ, aucun gain ne se démontre.

14Annexes

Glossaire

Pour tous

15Annexes

Aller plus loin avec Digital Pharma Lab

Digital Pharma Lab accompagne les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche IA, du cadrage au déploiement.

Diagnostic IA

État des lieux des usages, des outils, de la gouvernance et de la conformité, puis priorisation des cas d’usage avec la grille de ce playbook.

En parler avec l’équipe

Formations et ateliers

Ateliers pratiques et collaboratifs par métier, du socle pour tous aux parcours avancés, avec un diagnostic avant et une mesure d’impact après.

Voir DPL Academy

AI Compass

Plateforme de pilotage de la stratégie IA des laboratoires : audit de la conformité réglementaire, pilotage de la stratégie en continu, suivi du déploiement des outils et mesure du retour sur investissement.

En parler avec l’équipe

70+clients accompagnés

12+experts

9ans d’expérience

150+projets d’innovation

Déployer le playbook dans l’entreprise

Déployer le playbook dans l’entreprise, avec un accompagnement DPL (offre Kit cas d’usage & prompts)

Demander le kit cas d’usage & prompts

Contact

Lilian Reversat, Digital Healthcare Manager

lreversat@digitalpharmalab.com

Échanger avec l’équipe

Digital Pharma Lab

4/6 Cité Monthiers, 75009 Paris

www.digitalpharmalab.com LinkedIn Recevoir les mises à jour du playbook

Digital Pharma Lab a pour mission de fédérer les professionnels de santé, les industriels, les startups et les institutions autour de l’innovation digitale et de l’intelligence collective. Son approche unique en Europe alliant Conseil, Innovation et Investissement vous aide à vous transformer et à innover, afin d’améliorer le système de santé et de créer un modèle d’abondance pour le patient.

Playbook IA : grand groupe MedTech ou filiale

L’essentiel du profil

Situation type

Erreurs fréquentes

Les trois priorités

Concentrer l’investissement là où la valeur est la plus forte

Industrialiser

Intégrer l’AI Act aux produits qui contiennent de l’IA

Faire adopter les outils du groupe

Outiller les cas locaux

Vérifier la conformité locale

À lancer dans les deux prochaines semaines

Rôle par rôle : quoi faire

Comprendre l’IA

IA classique

IA générative

IA agentique

Automatisation ou agent ?

Les quatre niveaux de valeur

Produits et patients

Processus métier

Efficacité des équipes

Socle

Ce que l’IA fait bien

Ce qui demande de la prudence

Les règles du jeu

Avant de commencer

Lire et accepter la charte d’usage

Suivre la formation de base

Déclarer son cas d’usage

Cet usage peut-il démarrer sans validation ?

Une gouvernance pluridisciplinaire, avec voie rapide

Déclarer sur le portail

Revue métier

Revue par domaine

Levée des réserves

Décision et passage en projet

Qui fait quoi

Modèle de charte d’usage

Le cadre réglementaire

Les dates à retenir

Pour toutes les entreprises de santé

AI Act : le règlement européen sur l’IA

RGPD et données de santé

Hébergement des données de santé (HDS)

Bonnes pratiques de la HAS

Spécifique au dispositif médical

DM intégrant de l’IA : MDR/IVDR et AI Act

IA utilisée dans le système qualité

Matériovigilance et surveillance après commercialisation

Logiciel dispositif médical

Communication et documents remis aux établissements

Sources consultées

Choisir les outils

Trois familles d’outils

IA pour tous

IA intégrée aux logiciels métiers

IA sur mesure

La règle : réutiliser, puis acheter, puis développer

Réutiliser

Acheter

Développer

Quel outil pour quel besoin

Les outils pour ce profil

Choisir un fournisseur : dix points de contrôle

L’IA au quotidien

Les cinq usages de base

Réécrire

Résumer

Trouver des idées

Rédiger

Analyser

Écrire une bonne demande

Là où l’IA fait gagner le plus de temps

Premiers jets

Recherche d’information

Traitement des e-mails

Tâches complexes

Réunions

Les règles d’or

Playbook IA : grand groupe MedTech ou filiale

Rôle par rôle : quoi faire

Automatisation ou agent ?

Cet usage peut-il démarrer sans validation ?

AI Act : le règlement européen sur l’IA

DM intégrant de l’IA : MDR/IVDR et AI Act

La règle : réutiliser, puis acheter, puis développer

Choisir un fournisseur : dix points de contrôle