Glossaire de l’IA pour la pharma et les dispositifs médicaux

54 définitions simples (IA, réglementation, qualité, métiers) pour les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux.

5 pourquoi: Méthode d’analyse des causes : demander « pourquoi ? » plusieurs fois de suite pour remonter à la cause première.
A2A (agent à agent): Standard d’échange qui permet à des agents de communiquer et de se confier des tâches.
Agent: Programme d’IA qui accomplit une tâche en plusieurs étapes en utilisant des outils.
AMMMédicament: Autorisation de mise sur le marché d’un médicament.
Autonomie: Degré auquel un agent agit sans intervention humaine. Plus le contexte est risqué, plus la supervision doit être forte.
BPFMédicament: Bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
BPx: Bonnes pratiques réglementées : fabrication, laboratoire, clinique, distribution, pharmacovigilance (GxP en anglais).
CAPA: Actions correctives et préventives : traiter la cause d’un problème et éviter qu’il se reproduise.
CNEDiMTSDispositif médical: Commission de la HAS qui évalue les dispositifs médicaux en vue de leur remboursement.
Commission de la TransparenceMédicament: Commission de la HAS qui évalue les médicaments en vue de leur remboursement : service médical rendu et amélioration du service médical rendu.
Compétence (skill): Capacité réutilisable qu’un agent peut appeler, par exemple une revue de document standard. Évite de reconstruire la même logique.
Connecteur, MCP: Moyen standard de relier un agent à des outils, des données ou des systèmes. Sans connecteur, l’agent n’accède pas aux bonnes données.
CRM: Logiciel de gestion de la relation client : contacts, visites, comptes rendus.
CRO: Société prestataire à qui un laboratoire confie la conduite d’essais cliniques.
Déployeur, fournisseur: Au sens de l’AI Act : le déployeur utilise un système d’IA, le fournisseur le développe et le met sur le marché.
Déterminisme: Le même point de départ donne toujours le même résultat. Indispensable pour les processus réglementés.
DIVDispositif médical: Dispositif médical de diagnostic in vitro, encadré par le règlement IVDR.
DPO: Délégué à la protection des données : veille au respect du RGPD dans l’entreprise.
Enregistrement: Inscription d’un outil, d’un agent ou d’une compétence dans un registre pour le rendre visible et utilisable.
Environnement d’exécution: Le lieu où l’agent agit : environnement de test isolé ou production. Il est préférable qu’il soit proche des données.
ERP: Logiciel de gestion intégré : achats, stocks, production, finance.
Évaluations: Tests structurés et répétables qui mesurent la qualité des résultats d’un agent.
Extensibilité: Facilité à ajouter des outils, des données ou des agents sans tout reconstruire.
FSN (avis de sécurité)Dispositif médical: Avis adressé aux utilisateurs d’un dispositif médical pour les informer d’un risque et des actions à mener.
Garde-fous: Règles et limites qui définissent ce qu’un agent a le droit de faire.
Gestion d’état: Suivi de l’avancement d’une tâche par l’agent, y compris le point de reprise en cas d’interruption.
HDS: Hébergement de données de santé : certification obligatoire en France pour héberger des données de santé pour le compte d’un tiers.
Humain dans la boucle: Validation humaine obligatoire à certaines étapes du travail d’un agent.
IA de l’ombre: Usage d’outils d’IA non approuvés par l’entreprise.
Injection de prompt: Instructions malveillantes cachées dans un contenu (document, page web) pour détourner l’IA.
ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971Dispositif médical: Normes de référence des dispositifs médicaux : système qualité, cycle de vie du logiciel, gestion des risques.
KAM: Responsable grands comptes (key account manager), par exemple pour les établissements de santé.
MDCGDispositif médical: Groupe de coordination européen sur les dispositifs médicaux. Il publie des guides d’application du MDR et de l’IVDR.
MDR, IVDRDispositif médical: Règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR) et sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR).
Mémoire: Ce que l’agent retient pendant une tâche (court terme) ou d’une tâche à l’autre (long terme). La mémoire longue évite de refaire le travail mais expose davantage les données.
Modèle de langage (LLM): Modèle d’IA entraîné sur de grandes quantités de textes, au cœur des assistants.
Observabilité: Capacité à voir comment un agent travaille : journaux, étapes, décisions. Sert à corriger un comportement anormal.
Orchestration: Système qui coordonne les outils, les étapes et les modèles pour que la bonne action ait lieu au bon moment.
Organisme notifié: Organisme désigné qui évalue la conformité de certains dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché.
Passerelle (gateway): Point d’entrée unique et contrôlé de tous les appels des agents vers les outils : authentification, règles, limites, traçabilité.
Planification: Capacité d’un agent à découper un objectif en étapes. Permet de retracer un résultat inattendu.
PMSDispositif médical: Surveillance après commercialisation d’un dispositif médical (post-market surveillance).
POA: Plan opérationnel annuel : objectifs, actions et budget d’un produit ou d’une équipe pour l’année.
POC (preuve de concept): Essai limité pour vérifier qu’une idée fonctionne avant d’investir.
Pré-mortem: Exercice qui consiste à imaginer qu’un projet a échoué pour en lister les causes probables et les prévenir.
Prompt: Demande écrite adressée à l’IA : rôle, contexte, tâche, données, format et contrôles (chapitre 6).
PRRCDispositif médical: Personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez un fabricant de dispositifs médicaux.
RAG: Génération augmentée par la recherche : l’IA s’appuie sur des documents retrouvés pour répondre au lieu de deviner. Améliore la fiabilité.
RCPMédicament: Résumé des caractéristiques du produit : document de référence d’un médicament.
Recherche sémantique: Recherche par le sens plutôt que par les mots exacts. Une recherche faible est une cause fréquente de mauvaises réponses.
S&OP: Planification des ventes et des opérations : processus mensuel qui aligne prévisions de ventes, production et stocks.
Socle d’agent (harness): Ensemble construit autour du modèle (consignes, outils, contexte, boucle d’exécution) qui en fait un agent.
Solution d’entreprise: Outil conçu pour fonctionner en production au service d’une équipe ou d’une organisation, selon les standards de développement et de risque.
Token: Fragment de mot. Unité de lecture et de facturation des modèles.