Lexique de la santé et du médicament

Ensemble des démarches qui permettent à un produit de santé d’être autorisé, évalué, remboursé et utilisé par les patients : dossier HAS, négociation du prix, inscription sur les listes, référencement à l’hôpital (market access en anglais). C’est l’une des six expertises de DPL.

Exemple : « Le market access a pris six mois de plus que prévu : le lancement est décalé. »

Voir aussi : SMR, ASMR, CEPS, Market Access Manager

Dispositif français qui permet, à titre exceptionnel, d’utiliser un médicament hors de son AMM ou sans AMM, lorsqu’il n’existe pas d’alternative et que le laboratoire ne vise pas, en tout cas pas encore, cette indication. Il relève de l’ANSM, soit pour un patient nommé, soit via un cadre de prescription.

Exemple : « Le service a obtenu le produit pour un enfant via une autorisation d’accès compassionnel de l’ANSM. »

Voir aussi : Accès précoce, ANSM, ATU

Dispositif français, en place depuis 2021, qui permet à des patients atteints d’une maladie grave ou rare, sans traitement approprié, de recevoir un médicament présumé innovant avant son remboursement de droit commun, voire avant son AMM. La HAS le décide, après avis de l’ANSM quand le médicament n’a pas encore d’AMM.

Exemple : « On dépose une demande d’accès précoce dès l’avis du CHMP pour ne pas laisser les patients attendre. »

Voir aussi : Accès compassionnel, ATU, HAS

Responsable des achats d’un hôpital, d’un GHT ou d’une centrale d’achat publique. Il organise les appels d’offres pour les médicaments et dispositifs médicaux, en lien avec les pharmaciens.

Exemple : « L’acheteur hospitalier ne regarde que le prix si on ne lui montre pas l’impact sur le parcours. »

Voir aussi : GHT, Pharmacien hospitalier, KAM

Programme fondé sur un modèle d’IA qui ne se contente pas de répondre : il enchaîne des actions pour atteindre un but (chercher une information, remplir un document, interroger un outil). DPL conçoit des agents qui aident les visiteurs médicaux à préparer leurs visites.

Exemple : « L’agent IA prépare la fiche du médecin avant la visite : derniers échanges, centres d’intérêt, messages validés. »

Voir aussi : Copilot Studio, LLM, RAG

Inscription d’un médicament sur la liste qui autorise son achat et son utilisation par les hôpitaux et établissements publics. Sans cet agrément, un médicament ne peut pas être acheté par l’hôpital.

Exemple : « On a l’agrément collectivités : les hôpitaux peuvent le référencer. »

Voir aussi : Inscription sur la liste, COMEDIMS, Liste en sus

Règlement de l’Union européenne adopté en 2024 qui encadre les systèmes d’IA selon leur niveau de risque : pratiques interdites, systèmes à haut risque, obligations de transparence, risque minimal. Ses obligations entrent en application progressivement. AI Compass, le produit de DPL, mesure la préparation d’une entreprise à ce texte.

Exemple : « Avant de déployer l’assistant, la conformité veut savoir où il se situe au regard de l’AI Act. »

Voir aussi : Système d’IA à haut risque, RGPD

Proche qui accompagne régulièrement une personne malade, âgée ou en situation de handicap dans sa vie quotidienne, sans être un professionnel. Son rôle est souvent central dans l’observance et le suivi.

Exemple : « Pour la maladie d’Alzheimer, l’application s’adresse d’abord à l’aidant. »

Voir aussi : Patient expert, Association de patients

Support présenté par le délégué médical pendant sa visite, autrefois en papier, aujourd’hui souvent sur tablette. Comme tout support promotionnel destiné aux professionnels de santé, il doit obtenir un visa de l’ANSM.

Exemple : « La nouvelle aide de visite est en attente de visa : les délégués gardent l’ancienne en attendant. »

Voir aussi : Délégué médical, Visa de publicité, Message clé

Étude que le RGPD impose avant un traitement de données susceptible de créer un risque élevé pour les personnes, ce qui est souvent le cas avec des données de santé. Elle décrit le traitement, évalue les risques et fixe les mesures de protection (DPIA en anglais).

Exemple : « Le DPO du labo demande une AIPD avant tout pilote qui touche des données de santé. »

Voir aussi : RGPD, DPO, Donnée de santé

Agence créée en 2022 pour coordonner la politique d’innovation en santé de l’État et accompagner les innovateurs (start-up, industriels) dans leur accès au marché, notamment dans le cadre du plan France 2030.

Exemple : « La start-up a été orientée par l’Agence de l’innovation en santé pour préparer sa demande de PECAN. »

Voir aussi : PECAN, Dispositif médical numérique

Maladie chronique ou grave (diabète, cancer, insuffisance cardiaque…) dont les soins sont mieux pris en charge par l’Assurance maladie, selon un protocole établi par le médecin traitant.

Exemple : « La plupart des patients ciblés sont en ALD : le reste à charge n’est pas le frein principal. »

Voir aussi : CNAM, Médecin traitant

Autorisation obligatoire pour commercialiser un médicament. Elle est délivrée par l’ANSM pour la France, ou par la Commission européenne pour toute l’Union après l’avis de l’EMA. Elle atteste d’un rapport bénéfice/risque favorable, mais ne garantit ni le remboursement ni le prix.

Exemple : « On a l’AMM, mais tant que le prix n’est pas publié, le produit n’est pas disponible en ville. »

Voir aussi : ANSM, EMA, AMM centralisée, RCP

Autorisation de mise sur le marché valable d’un coup dans tous les pays de l’Union européenne, délivrée par la Commission européenne après l’évaluation de l’EMA et l’avis du CHMP. Elle est obligatoire pour certains médicaments, comme les biotechnologies et les traitements de nombreux cancers.

Exemple : « C’est une AMM centralisée : même texte de RCP dans toute l’Europe, mais le prix se négocie pays par pays. »

Voir aussi : AMM, EMA, CHMP, Procédure décentralisée

Traitement qui rend impossible, de façon irréversible, la réidentification d’une personne. Une donnée vraiment anonymisée sort du champ du RGPD, mais cette exigence est difficile à atteindre en santé.

Exemple : « Ce n’est pas anonymisé, c’est pseudonymisé : le RGPD s’applique toujours. »

Voir aussi : Pseudonymisation, RGPD

Agence de l’État qui définit les règles techniques du numérique en santé (interopérabilité, sécurité, identité des patients et des professionnels) et accompagne les grands programmes comme le Ségur du numérique et Mon espace santé.

Exemple : « L’appli doit respecter les référentiels d’interopérabilité de l’ANS pour être référencée. »

Voir aussi : Interopérabilité, Ségur du numérique, Mon espace santé

Agence de l’État chargée de la sécurité des médicaments et des produits de santé en France. Elle autorise les essais cliniques et certaines mises sur le marché, surveille les effets indésirables, contrôle la publicité auprès des professionnels de santé et gère les ruptures de stock.

Exemple : « Tout support promotionnel destiné aux médecins doit avoir son visa ANSM avant diffusion. »

Voir aussi : AMM, Visa de publicité, CRPV, Accès compassionnel

Branche de l’IA où un programme apprend à partir d’exemples plutôt que de règles écrites à la main (machine learning). Elle sert par exemple à prédire quels médecins réagiront à un message ou à repérer des signaux dans des données.

Exemple : « Le score de ciblage vient d’un modèle d’apprentissage automatique entraîné sur trois ans de données CRM. »

Voir aussi : IA générative, Ciblage

Professionnel qui suit les essais cliniques dans les centres investigateurs : il vérifie le respect du protocole, la qualité des données et la sécurité des patients (monitoring).

Exemple : « Les ARC passent des journées à vérifier les données dans les centres. »

Voir aussi : Chef de projet clinique, Centre investigateur, BPC

Agence de l’État qui pilote la santé dans chaque région : autorisations des établissements et des activités de soins, organisation de l’offre de soins, prévention, gestion des crises sanitaires locales.

Exemple : « Le projet de télésurveillance doit être présenté à l’ARS, qui soutient les expérimentations régionales. »

Voir aussi : GHT, CPTS, DGOS

Équivalent, pour les dispositifs médicaux, de l’ASMR des médicaments : la CNEDiMTS mesure le progrès apporté par rapport aux solutions existantes, de I (majeur) à V (absence d’amélioration).

Exemple : « Une ASA IV nous permet de défendre un tarif supérieur à celui des produits de la ligne générique. »

Voir aussi : SA, ASMR, CNEDiMTS

Note de la Commission de la transparence qui mesure le progrès apporté par un médicament par rapport aux traitements existants, de I (progrès majeur) à V (absence de progrès). Elle pèse directement sur la négociation du prix avec le CEPS.

Exemple : « Avec une ASMR V, impossible d’obtenir un prix supérieur à celui des comparateurs. »

Voir aussi : SMR, CT, CEPS, Comparateur

Association qui représente et soutient les patients d’une maladie et leurs proches : information, entraide, défense de leurs droits. Elle peut être consultée par la HAS et collaborer avec les laboratoires, dans un cadre déclaré.

Exemple : « L’association de patients a été associée dès le début à la conception de l’application. »

Voir aussi : Patient expert, Transparence Santé, Patient Advocacy Manager

Fonction (et, par extension, les personnes qui l’exercent) qui garantit que les produits et les processus respectent les exigences : rédaction des procédures, contrôle des documents, libération des lots avec le pharmacien responsable.

Exemple : « L’assurance qualité doit approuver la procédure avant la mise en production. »

Voir aussi : Responsable qualité, BPF

Ancien dispositif français qui permettait d’utiliser un médicament prometteur avant son autorisation de mise sur le marché. Depuis la réforme de 2021, il est remplacé par l’accès précoce (décidé par la HAS) et l’accès compassionnel (décidé par l’ANSM). Le terme reste très employé à l’oral.

Exemple : « On dit encore « ATU » en réunion, mais aujourd’hui c’est une demande d’accès précoce. »

Voir aussi : Accès précoce, Accès compassionnel, ATUc

Ancienne autorisation temporaire d’utilisation accordée par l’ANSM, à la demande du laboratoire, pour un groupe de patients avant l’AMM. Elle a été remplacée en 2021 par l’accès précoce, mais le terme apparaît encore dans les dossiers anciens.

Exemple : « Les patients traités sous ATU de cohorte ont fourni les premières données françaises. »

Voir aussi : ATU, Accès précoce

Avis publié par la Commission de la transparence après l’évaluation d’un médicament : SMR, ASMR, population cible, place dans la stratégie thérapeutique. Il est public et sert de base à la négociation du prix.

Exemple : « L’avis de transparence recommande de réserver le produit aux patients en échec de deux lignes de traitement. »

Voir aussi : CT, Dossier de transparence, SMR, ASMR

Base de données de l’ANSM qui rassemble les cas d’effets indésirables déclarés en France, analysés par les CRPV. Elle sert à détecter les signaux.

Exemple : « L’ANSM a interrogé la base nationale de pharmacovigilance pour mesurer la fréquence de cet effet. »

Voir aussi : CRPV, ANSM, Signal

Médecin ou pharmacien qui dirige ou exerce dans un laboratoire de biologie médicale : il réalise et interprète les analyses (sang, urines, tests génétiques) qui guident le diagnostic et le traitement.

Exemple : « Le test compagnon est réalisé par le biologiste avant toute prescription de la thérapie ciblée. »

Voir aussi : DMDIV

Médicament biologique (produit à partir d’organismes vivants) similaire à un médicament biologique de référence dont le brevet a expiré. Il n’est pas une copie identique comme un générique, mais une équivalence d’efficacité et de sécurité est démontrée.

Exemple : « Les biosimilaires de l’anticorps arrivent : l’hôpital va lancer un appel d’offres. »

Voir aussi : Médicament générique, Cycle de vie produit

Statisticien spécialisé en santé qui conçoit le plan d’analyse d’une étude, calcule le nombre de patients nécessaire et analyse les résultats.

Exemple : « Le biostatisticien confirme que l’étude n’a pas la puissance pour conclure sur ce sous-groupe. »

Voir aussi : Critère principal, Randomisation

Règles internationales de qualité scientifique et éthique pour concevoir, conduire et rapporter les essais cliniques (Good Clinical Practice, GCP). Elles garantissent la fiabilité des données et la protection des participants.

Exemple : « L’audit BPC a relevé des consentements mal archivés dans un centre. »

Voir aussi : Essai clinique, ARC

Règles qui garantissent la qualité des médicaments pendant leur stockage et leur transport, jusqu’à la pharmacie ou l’hôpital (Good Distribution Practices, GDP).

Exemple : « La chaîne du froid doit respecter les BPD jusqu’au grossiste. »

Voir aussi : BPF, Responsable supply chain

Règles qui garantissent qu’un médicament est fabriqué et contrôlé selon des standards de qualité constants (Good Manufacturing Practices, GMP). Leur respect est vérifié lors d’inspections.

Exemple : « L’inspection BPF du site a relevé des écarts : la libération des lots est suspendue. »

Voir aussi : BPD, Assurance qualité, Pharmacien responsable

Équivalent anglophone du chef de produit, de plus en plus utilisé dans les filiales de groupes internationaux. Il gère la marque d’un médicament : positionnement, messages, plan d’action.

Exemple : « Le Brand Manager veut décliner la campagne européenne pour le marché français. »

Voir aussi : Chef de produit, Message clé

Directeur du digital (parfois aussi des données : on parle alors de Chief Data Officer). Il pilote la transformation numérique, les outils, la stratégie data et, de plus en plus, les projets d’IA.

Exemple : « Le CDO veut une feuille de route IA avec des cas d’usage priorisés et un cadre de gouvernance. »

Voir aussi : IA générative, CRM Manager, DSI

Commission de la HAS qui rend des avis médico-économiques : elle juge si le prix demandé pour un produit est justifié au regard des bénéfices qu’il apporte. Son avis est requis pour certains produits innovants susceptibles de peser fortement sur les dépenses de l’Assurance maladie.

Exemple : « Avec un avis d’efficience défavorable de la CEESP, la négociation de prix au CEPS sera plus dure. »

Voir aussi : HAS, Médico-économie, QALY, CEPS

Établissement de soins (hôpital, centre de lutte contre le cancer, cabinet) où un essai clinique recrute et suit des patients.

Exemple : « Deux centres investigateurs n’ont inclus aucun patient : il faut en ouvrir d’autres. »

Voir aussi : Investigateur principal, ARC

Comité interministériel qui négocie avec chaque laboratoire le prix des médicaments remboursables, et avec les fabricants le tarif des dispositifs médicaux remboursables. Il s’appuie sur l’avis de la HAS (notamment l’ASMR) et signe avec l’entreprise une convention.

Exemple : « Sans progrès reconnu par la HAS, la négociation au CEPS se fera au niveau du prix des comparateurs. »

Voir aussi : Convention CEPS, Prix fabricant, ASMR, Remise

Certification, selon un référentiel de la HAS, qui atteste qu’un laboratoire respecte la charte de l’information promotionnelle dans ses activités de visite. Elle est délivrée et contrôlée par des organismes certificateurs.

Exemple : « L’audit de certification de la visite médicale arrive : tous les délégués doivent être à jour de leur formation. »

Voir aussi : Charte de l’information promotionnelle, Délégué médical, HAS

Hôpital public non universitaire, qui assure l’essentiel des soins hospitaliers de proximité : urgences, médecine, chirurgie, maternité.

Exemple : « Les patients sont diagnostiqués au CHU, puis suivis dans le CH le plus proche. »

Voir aussi : CHU, GHT

Spécialiste qui prépare et suit les dossiers réglementaires d’un portefeuille de produits : mises à jour du RCP et de la notice, variations, demandes de visa de publicité, échanges avec l’ANSM.

Exemple : « Le chargé d’affaires réglementaires dépose la demande de visa cette semaine. »

Voir aussi : Directeur des affaires réglementaires, Visa de publicité, RCP

Spécialiste qui traite au quotidien les cas d’effets indésirables : saisie, évaluation, demande d’informations complémentaires, transmission aux autorités dans les délais.

Exemple : « Le chargé de pharmacovigilance a besoin des coordonnées du déclarant pour compléter le cas. »

Voir aussi : Responsable pharmacovigilance, Effet indésirable

Charte signée entre le Leem et le CEPS qui encadre l’information sur les médicaments délivrée par démarchage ou prospection, notamment la visite médicale : qualité de l’information, comportement des délégués, règles de bonne conduite.

Exemple : « L’agent doit respecter la charte : il prépare la visite, il ne dit rien que le délégué n’aurait pas le droit de dire. »

Voir aussi : Certification de la visite médicale, Leem, CEPS

Assistant conversationnel qui répond par écrit aux questions d’un utilisateur. Les chatbots récents s’appuient sur un LLM, souvent avec un RAG pour rester sur des sources fiables. DPL a le sien sur son site public.

Exemple : « Le chatbot doit refuser toute question sur un cas patient et renvoyer vers l’information médicale. »

Voir aussi : RAG, LLM, Agent IA

Responsable marketing d’un produit ou d’une gamme : il construit le plan d’action marketing, crée les supports avec les agences, forme les délégués et suit les performances.

Exemple : « Le chef de produit doit faire viser la nouvelle aide de visite avant le cycle de mars. »

Voir aussi : PAM, Brand Manager, Aide de visite

Responsable d’un ou plusieurs essais cliniques : planning, budget, coordination des ARC, des centres et des prestataires, jusqu’au rapport final.

Exemple : « Le chef de projet clinique veut un tableau de bord du recrutement centre par centre. »

Voir aussi : Directeur des opérations cliniques, ARC, Essai clinique

Responsable de projets numériques (site professionnel, application, outil interne) : il recueille les besoins, coordonne les prestataires et suit la mise en production.

Exemple : « Le chef de projet digital sera notre interlocuteur au quotidien pendant le pilote. »

Voir aussi : CDO, DSI

Médecin qui dirige un service hospitalier (cardiologie, oncologie…) : organisation des soins, équipe médicale, projets. Son avis compte beaucoup dans le choix des traitements du service.

Exemple : « Rien ne se décide dans le service sans l’accord du chef de service. »

Voir aussi : Praticien hospitalier, Staff hospitalier, COMEDIMS

Comité scientifique de l’EMA qui examine les demandes d’autorisation de mise sur le marché européennes et rend un avis, favorable ou non, transmis à la Commission européenne (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Exemple : « L’avis positif du CHMP est tombé : la décision de la Commission suit en général en quelques semaines. »

Voir aussi : EMA, AMM centralisée, Commission européenne

Hôpital public lié à une faculté de médecine, qui associe soins, enseignement et recherche. Les CHU prennent en charge les cas les plus complexes et mènent une grande partie des essais cliniques.

Exemple : « On commence le pilote dans deux CHU avant de l’étendre aux centres hospitaliers. »

Voir aussi : CH, PU-PH, Centre investigateur

Choix des professionnels de santé qu’un laboratoire va contacter en priorité, et avec quelle intensité, selon leur potentiel de prescription, leur activité et leur intérêt pour l’aire thérapeutique.

Exemple : « Le ciblage de l’an dernier a raté les jeunes installés : on le refait avec les données du CRM. »

Voir aussi : Segmentation, CRM, Délégué médical

Niveau de risque d’un dispositif médical, de la classe I (risque faible, comme une compresse) aux classes IIa, IIb, puis III (risque élevé, comme un implant cardiaque). Plus la classe est élevée, plus l’évaluation avant la mise sur le marché est exigeante.

Exemple : « Le logiciel passe de la classe I à la classe IIa avec le MDR : il nous faut désormais un organisme notifié. »

Voir aussi : MDR, Organisme notifié, Marquage CE

Mécanisme fixé chaque année par la loi de financement de la Sécurité sociale : si le chiffre d’affaires des médicaments remboursés dépasse un montant défini, les laboratoires versent collectivement une contribution à l’Assurance maladie.

Exemple : « La clause de sauvegarde a encore été déclenchée : la filiale doit la provisionner dans son budget. »

Voir aussi : PLFSS, Remise, Leem

Établissement de santé privé à but non lucratif, spécialisé en cancérologie, qui associe soins, recherche et enseignement. Les centres de lutte contre le cancer sont fédérés par Unicancer.

Exemple : « Le protocole est ouvert dans les CLCC et dans quelques CHU. »

Voir aussi : Unicancer, CHU

Établissement de santé privé, le plus souvent à but lucratif, qui réalise notamment beaucoup d’actes de chirurgie. Les médecins y exercent fréquemment en libéral.

Exemple : « En chirurgie orthopédique, une grande partie des poses d’implants se fait en clinique privée. »

Voir aussi : CH, T2A

Pratique qui consiste à mesurer comment chaque support est utilisé en visite (pages vues, temps passé, réactions) pour ajuster les contenus suivants. Elle s’appuie sur les aides de visite numériques reliées au CRM.

Exemple : « Le CLM montre que les médecins passent vite la diapositive de tolérance. »

Voir aussi : Aide de visite, CRM

Instance qui représente les médecins, pharmaciens et sages-femmes d’un hôpital. Elle donne son avis sur la politique médicale, la qualité et la sécurité des soins de l’établissement.

Exemple : « Le projet de télésurveillance doit être présenté en CME avant son lancement. »

Voir aussi : COMEDIMS, Chef de service

Tête de réseau de l’Assurance maladie, qui rembourse les soins des assurés. Elle négocie les conventions avec les professionnels de santé, gère des campagnes de maîtrise des dépenses et pilote le SNDS, la grande base de données de remboursement.

Exemple : « La CNAM a lancé une campagne de délégués de l’Assurance maladie sur ce sujet auprès des généralistes. »

Voir aussi : Taux de remboursement, SNDS, Complémentaire santé

Commission de la HAS qui évalue les dispositifs médicaux et certaines technologies de santé en vue de leur remboursement. Elle se prononce sur leur service attendu et sur l’amélioration qu’ils apportent par rapport à l’existant.

Exemple : « Pour être remboursé en ville, le capteur doit passer devant la CNEDiMTS. »

Voir aussi : HAS, LPPR, Dispositif médical

Autorité française de protection des données personnelles. Elle conseille, autorise certains traitements de données de santé (notamment pour la recherche), contrôle et sanctionne le non-respect du RGPD.

Exemple : « L’étude repose sur une méthodologie de référence de la CNIL : pas besoin d’autorisation spécifique. »

Voir aussi : RGPD, DPO, Donnée de santé

Instance d’un hôpital qui choisit les médicaments et dispositifs médicaux référencés (le livret thérapeutique) et promeut leur bon usage. Elle dépend aujourd’hui de la CME, mais son nom reste très utilisé.

Exemple : « Le dossier de référencement passe en COMEDIMS en juin : le délégué hospitalier prépare l’argumentaire. »

Voir aussi : CME, Pharmacien hospitalier, Agrément aux collectivités

Organe exécutif de l’Union européenne. En santé, elle accorde juridiquement les autorisations de mise sur le marché européennes après l’avis du CHMP, et propose les textes européens (règlements sur les médicaments, les dispositifs médicaux, l’IA ou les données de santé).

Exemple : « La Commission européenne a délivré l’AMM : le produit peut être commercialisé dans toute l’Union. »

Voir aussi : EMA, CHMP, AMM centralisée

Traitement de référence auquel un nouveau médicament est comparé pour évaluer son apport, par exemple le standard de soin actuel. La HAS juge si le comparateur retenu dans les études est pertinent pour la pratique française.

Exemple : « Le problème, c’est que l’étude pivot compare au placebo alors que la HAS attendait un comparateur actif. »

Voir aussi : ASMR, Dossier de transparence, Placebo

Assurance (mutuelle, institution de prévoyance ou assureur) qui rembourse tout ou partie des frais de santé non pris en charge par l’Assurance maladie obligatoire.

Exemple : « Pour ce service hors nomenclature, le financement pourrait venir des mutuelles plutôt que de la CNAM. »

Voir aussi : CNAM, Taux de remboursement

Situation où les liens d’une personne avec une entreprise (rémunération, financement, poste) peuvent influencer, ou sembler influencer, son jugement. Les experts des autorités de santé doivent déclarer leurs liens d’intérêts.

Exemple : « Ce KOL a des liens avec trois labos concurrents : attention aux conflits d’intérêts sur le board. »

Voir aussi : Transparence Santé, KOL

Grande réunion scientifique d’une spécialité médicale, souvent organisée par une société savante, où sont présentés les nouveaux résultats d’études. Les laboratoires y tiennent des stands et organisent des symposiums.

Exemple : « Les résultats de phase III seront présentés au congrès européen en septembre. »

Voir aussi : Symposium, Société savante, KOL

Accord libre et écrit d’une personne pour participer à une recherche, après avoir reçu une information claire sur ses objectifs, ses contraintes et ses risques. Elle peut le retirer à tout moment.

Exemple : « Aucun patient n’est inclus sans consentement éclairé signé. »

Voir aussi : CPP, Essai clinique

Contrat signé entre le laboratoire et le CEPS qui fixe, pour un médicament, son prix, les volumes attendus, les remises dues et les engagements du laboratoire (études complémentaires, bon usage).

Exemple : « La convention CEPS prévoit une remise si les ventes dépassent les volumes prévus. »

Voir aussi : CEPS, Remise, Prix fabricant

Outil de Microsoft pour créer des agents et assistants IA sans beaucoup de code, branchés sur l’environnement Microsoft 365 du client (Teams, SharePoint, Outlook). Beaucoup de laboratoires l’ont déjà dans leur parc logiciel.

Exemple : « Leur DSI ne valide que Copilot Studio : on construit l’agent terrain dedans. »

Voir aussi : Agent IA, IA générative

Comité d’éthique indépendant qui vérifie qu’une recherche impliquant des personnes protège leurs droits, leur sécurité et leur bien-être. Son avis favorable est obligatoire avant le début de l’étude.

Exemple : « Le CPP a demandé de simplifier la note d’information des patients. »

Voir aussi : Consentement éclairé, Essai clinique

Organisation qui réunit, à leur initiative, les professionnels de santé de ville d’un territoire (médecins, pharmaciens, infirmiers, kinés…) pour mieux coordonner les parcours des patients.

Exemple : « La CPTS veut un parcours insuffisance cardiaque commun à tous ses membres. »

Voir aussi : MSP, ARS, Médecin généraliste

Résultat choisi avant l’essai pour juger de l’efficacité du traitement (par exemple la survie ou la réduction des crises). L’essai est conçu pour répondre à cette question ; les autres résultats sont des critères secondaires.

Exemple : « Le critère principal est atteint, mais la HAS regardera aussi la qualité de vie. »

Voir aussi : Phase III, Étude pivot

Logiciel et démarche qui centralisent toutes les interactions d’un laboratoire avec les professionnels de santé : visites, e-mails, événements, préférences (Customer Relationship Management). Veeva est le CRM le plus répandu dans la pharma.

Exemple : « Les comptes rendus de visite sont saisis dans le CRM, mais personne ne les relit. »

Voir aussi : Veeva, CRM Manager, Omnicanal

Responsable de l’outil CRM et de ses données : paramétrage, qualité des données, formation des utilisateurs, intégration avec les autres outils comme l’e-mailing.

Exemple : « Le CRM Manager doit valider que l’agent peut lire les comptes rendus de visite. »

Voir aussi : CRM, Veeva, CDO

Équipe hospitalière très spécialisée, labellisée par le ministère, qui prend en charge une maladie rare ou un groupe de maladies rares, coordonne la recherche et rédige les protocoles nationaux de diagnostic et de soins.

Exemple : « Tous les patients sont diagnostiqués dans le centre de référence : c’est là que se décide le traitement. »

Voir aussi : FSMR, Registre, Association de patients

Prestataire à qui un promoteur confie tout ou partie de la conduite d’un essai clinique : monitoring, gestion des données, statistiques, démarches réglementaires (Contract Research Organisation).

Exemple : « Le monitoring est sous-traité à une CRO : nos ARC ne suivent que les centres français. »

Voir aussi : Promoteur, ARC

Centre, installé dans un CHU, qui recueille et analyse les déclarations d’effets indésirables de sa région, informe les soignants et alimente la base nationale de pharmacovigilance.

Exemple : « Le CRPV de la région a analysé les cas déclarés par l’hôpital avant de les transmettre à l’ANSM. »

Voir aussi : Pharmacovigilance, Base nationale de pharmacovigilance, CHU

Commission de la HAS qui évalue chaque médicament dont le laboratoire demande le remboursement. Elle rend un avis sur son service médical rendu (SMR), son amélioration par rapport aux traitements existants (ASMR) et la population qui devrait en bénéficier.

Exemple : « L’audition devant la CT est prévue : le directeur médical prépare les réponses aux questions sur le comparateur. »

Voir aussi : HAS, SMR, ASMR, Avis de transparence

Responsable de l’orchestration des contacts avec les professionnels de santé sur tous les canaux : il conçoit les parcours, coordonne visite, e-mails et événements, et mesure l’engagement.

Exemple : « Le Customer Engagement Manager veut que l’e-mail parte automatiquement après chaque visite. »

Voir aussi : Omnicanal, Parcours client, Responsable omnicanal

Étapes de la vie commerciale d’un médicament : prélancement, lancement, croissance, maturité, puis déclin, souvent à la perte du brevet et à l’arrivée des génériques ou des biosimilaires.

Exemple : « Le produit est en fin de cycle de vie : les génériques arrivent, on réduit la visite. »

Voir aussi : Lancement, Médicament générique, Biosimilaire

Responsable des finances de l’entreprise : budget, comptabilité, contrôle de gestion, provisions (comme la clause de sauvegarde). Il arbitre les investissements.

Exemple : « Le DAF demande le retour sur investissement attendu avant de valider le budget. »

Voir aussi : Directeur des achats, Clause de sauvegarde

Spécialiste qui exploite les données (ventes, CRM, marché) pour produire des tableaux de bord et des analyses utiles aux équipes marketing et commerciales.

Exemple : « La data analyst a montré que les médecins visités et e-mailés prescrivent plus. »

Voir aussi : Data Scientist, CRM

Spécialiste qui construit des modèles statistiques ou d’apprentissage automatique sur les données : segmentation, prédiction, recommandation de la prochaine action.

Exemple : « Le data scientist entraîne le modèle de Next Best Action sur l’historique du CRM. »

Voir aussi : Data Analyst, Apprentissage automatique, NBA

Signalement d’un effet indésirable aux autorités, par un professionnel de santé, un patient ou le laboratoire. En France, elle peut se faire en ligne sur le portail public de signalement ou auprès du CRPV de la région.

Exemple : « Le formulaire de l’appli doit renvoyer vers la déclaration officielle d’effet indésirable. »

Voir aussi : Effet indésirable, CRPV, Base nationale de pharmacovigilance

Délégué spécialisé dans l’hôpital : il rencontre les médecins hospitaliers, les pharmaciens et les équipes soignantes, et suit le référencement des produits dans les établissements.

Exemple : « Le délégué hospitalier prépare le passage en COMEDIMS avec le pharmacien de l’hôpital. »

Voir aussi : Délégué médical, KAM, COMEDIMS

Représentant du laboratoire qui rencontre les médecins et pharmaciens de ville pour les informer sur ses médicaments, dans le respect de la charte de l’information promotionnelle. On l’appelle encore visiteur médical (VM).

Exemple : « Le délégué médical a dix minutes avec le médecin : l’agent l’aide à préparer l’essentiel. »

Voir aussi : Délégué hospitalier, Aide de visite, Certification de la visite médicale

Dirigeant qui pilote l’ensemble de l’entreprise ou de la filiale au quotidien, avec un comité de direction qui réunit les directeurs des grandes fonctions (médical, accès au marché, marketing, ventes, finances…).

Exemple : « Le projet doit être sponsorisé par le DG, sinon il restera un pilote. »

Voir aussi : PDG, Directeur médical, Directeur commercial

Direction du ministère chargé de la Santé qui organise l’offre de soins : hôpitaux, cliniques, professionnels de ville, et règles de financement des établissements comme la T2A.

Exemple : « La DGOS a publié une instruction sur les parcours en oncologie : on en tient compte dans le plan d’action hôpital. »

Voir aussi : DGS, DSS, T2A

Direction du ministère chargé de la Santé qui conduit la politique de santé publique : prévention, sécurité sanitaire, gestion des alertes et encadrement des produits de santé.

Exemple : « En cas d’alerte sanitaire, la DGS envoie des messages officiels aux professionnels de santé. »

Voir aussi : DGOS, DSS, ANSM

Service hospitalier qui code et analyse l’activité médicale de l’établissement (le PMSI). Ces données déterminent le financement de l’hôpital par la T2A et servent aussi à la recherche.

Exemple : « Le médecin DIM peut nous dire combien de séjours concernent cette pathologie dans l’établissement. »

Voir aussi : T2A, GHS

Responsable de l’obtention et du maintien du prix et du remboursement des produits : stratégie de valeur, dossiers HAS, négociations avec le CEPS, relations avec les payeurs et l’hôpital.

Exemple : « Le directeur accès au marché veut savoir si l’étude en vie réelle peut servir à la réévaluation. »

Voir aussi : Accès au marché, Market Access Manager, CEPS

Responsable des équipes de vente (délégués, KAM, responsables régionaux) : objectifs, organisation des secteurs, ciblage, pilotage de l’activité terrain.

Exemple : « Le directeur commercial veut un outil que les délégués adoptent sans formation lourde. »

Voir aussi : Force de vente, RR, KAM

Responsable d’une unité qui regroupe, pour une aire thérapeutique (oncologie, vaccins, maladies rares…), le marketing, souvent les ventes, et parfois le médical. Il en porte le chiffre d’affaires et la stratégie.

Exemple : « La BU oncologie a son propre budget : c’est le directeur de BU qui décide. »

Voir aussi : Directeur marketing, Directeur commercial

Responsable des achats de l’entreprise : choix et référencement des fournisseurs, appels d’offres, contrats. Tout nouveau prestataire, y compris un cabinet de conseil, passe par ses procédures.

Exemple : « Il faut être référencé par les achats avant de pouvoir signer la mission. »

Voir aussi : Directeur juridique, DAF

Responsable des relations avec les autorités sur les autorisations des produits : dépôts d’AMM, variations, renouvellements, étiquetage, conformité de la publicité. Il anticipe aussi l’impact des nouveaux textes.

Exemple : « Le directeur des affaires réglementaires veut savoir si l’outil relève du MDR ou de l’AI Act. »

Voir aussi : Chargé d’affaires réglementaires, AMM, Variation

Responsable de la conduite des essais cliniques du laboratoire dans le pays : choix des centres, suivi du recrutement, respect des bonnes pratiques cliniques, relations avec les CRO.

Exemple : « Le directeur des opérations cliniques cherche à accélérer le recrutement des patients. »

Voir aussi : Chef de projet clinique, ARC, CRO

Responsable de la production et de la qualité industrielle : sites de fabrication, approvisionnement, respect des bonnes pratiques de fabrication. Dans une filiale purement commerciale, ce rôle se limite souvent à la qualité et à la distribution.

Exemple : « Le directeur industriel suit de près le risque de rupture sur ce produit. »

Voir aussi : BPF, Responsable qualité, Responsable supply chain

Responsable des questions juridiques de l’entreprise : contrats, propriété intellectuelle, contentieux, conformité, protection des données en lien avec le DPO.

Exemple : « Le juridique relit les clauses sur la propriété des contenus générés par l’IA. »

Voir aussi : Responsable compliance, DPO

Responsable de la stratégie marketing des produits : positionnement, plans d’action marketing, lancements, budgets promotionnels, en lien étroit avec les ventes, le médical et l’accès au marché.

Exemple : « Le directeur marketing veut des indicateurs d’engagement, pas seulement des taux d’ouverture. »

Voir aussi : Chef de produit, PAM, Directeur commercial

Responsable de la direction médicale : stratégie scientifique, information médicale, relations avec les experts, validation médicale des contenus. Il est souvent l’interlocuteur des autorités de santé sur les données cliniques.

Exemple : « Le directeur médical doit valider que l’agent ne sort jamais du RCP. »

Voir aussi : MSL, Medical Advisor, Responsable des affaires médicales

Produit utilisé dans un but médical (diagnostic, prévention, surveillance, traitement) dont l’action principale n’est pas obtenue par un effet pharmacologique, contrairement au médicament : pansement, pompe à insuline, prothèse, scanner, logiciel. Son industrie est représentée par le Snitem.

Exemple : « Ce n’est pas un médicament, c’est un dispositif médical : le circuit d’évaluation n’est pas du tout le même. »

Voir aussi : MDR, Marquage CE, Snitem, Matériovigilance

Logiciel ou application, éventuellement associé à un objet connecté, qui a une finalité médicale et qui est donc un dispositif médical. Il peut servir à surveiller un patient à distance, à aider au diagnostic ou à traiter.

Exemple : « L’appli de suivi des symptômes est un dispositif médical numérique : marquage CE obligatoire. »

Voir aussi : Logiciel dispositif médical, PECAN, DTx, Télésurveillance médicale

Dispositif médical qui analyse des échantillons prélevés sur le corps (sang, urine, tissus), comme un test de grossesse, un autotest ou un réactif de laboratoire. Il relève d’un règlement européen spécifique, distinct du MDR.

Exemple : « Le test compagnon de la thérapie ciblée est un DMDIV : il suit son propre circuit réglementaire. »

Voir aussi : Dispositif médical, MDR, Biologiste

Carnet de santé numérique du patient : comptes rendus, résultats d’examens, traitements. Il est intégré à Mon espace santé et peut être consulté par les soignants autorisés.

Exemple : « Le compte rendu de sortie est versé directement dans le DMP du patient. »

Voir aussi : Mon espace santé

Toute donnée personnelle sur la santé physique ou mentale d’une personne, y compris les soins reçus, qui révèle des informations sur son état de santé. C’est une donnée sensible au sens du RGPD : son traitement est interdit sauf exceptions encadrées.

Exemple : « Le nom d’un patient associé à son traitement, c’est une donnée de santé : on ne la fait pas entrer dans l’outil. »

Voir aussi : RGPD, HDS, Pseudonymisation

Données artificielles, générées pour imiter les propriétés statistiques de vraies données sans correspondre à de vraies personnes. Elles servent aux démonstrations et aux tests, sans exposer de données de santé réelles.

Exemple : « Pour la démo client, on utilise des données synthétiques, jamais un extrait de leur base. »

Voir aussi : Anonymisation, Donnée de santé

Dossier déposé par le laboratoire auprès de la HAS pour demander le remboursement d’un médicament. Il présente les données cliniques, le comparateur retenu, la population cible et la place revendiquée dans la stratégie de traitement.

Exemple : « Le dossier de transparence doit être déposé dès l’AMM pour ne pas perdre de temps. »

Voir aussi : Avis de transparence, CT, Comparateur

Méthode dans laquelle ni le patient ni le médecin ne savent quel traitement est reçu (le produit étudié ou le comparateur), pour éviter que leurs attentes influencent les résultats.

Exemple : « C’est un essai randomisé en double aveugle contre placebo : le niveau de preuve est élevé. »

Voir aussi : Randomisation, Placebo

Personne chargée, dans une organisation, de veiller au respect du RGPD : conseil, contrôle, contact avec la CNIL et avec les personnes concernées (Data Protection Officer).

Exemple : « Il faut faire valider le traitement par leur DPO avant le lancement. »

Voir aussi : RGPD, AIPD, CNIL

Responsable des ressources humaines : recrutement, formation, rémunérations, relations sociales, conduite du changement.

Exemple : « La DRH veut un module de formation à l’IA pour tous les collaborateurs. »

Voir aussi : Responsable formation

Responsable de l’informatique de l’entreprise : infrastructures, applications, sécurité, choix des fournisseurs. Il valide l’intégration de tout nouvel outil, notamment sur la sécurité et l’hébergement des données.

Exemple : « La DSI impose que tout reste dans le tenant Microsoft du groupe. »

Voir aussi : CDO, Copilot Studio, HDS

Direction des ministères sociaux qui pilote le financement de la Sécurité sociale. Elle prépare la loi de financement annuelle (PLFSS) et siège au CEPS pour la politique de prix des produits de santé.

Exemple : « Les mesures sur le médicament du PLFSS viennent largement de la DSS. »

Voir aussi : PLFSS, CEPS, CNAM

Logiciel qui délivre lui-même une intervention thérapeutique validée par des études cliniques, par exemple un programme de thérapie comportementale contre l’insomnie (Digital Therapeutics). C’est en général un dispositif médical numérique.

Exemple : « Cette DTx est prescrite comme un médicament, mais elle s’installe sur le téléphone du patient. »

Voir aussi : Dispositif médical numérique, PECAN

Envoi d’e-mails promotionnels ou d’information aux professionnels de santé qui y ont consenti. C’est un canal clé de l’omnicanal, mesuré par les taux d’ouverture et de clic.

Exemple : « L’e-mailing après la visite rappelle les messages clés et renvoie vers le webinaire. »

Voir aussi : Omnicanal, CRM, RGPD

Visite médicale à distance, en visioconférence, entre un délégué et un professionnel de santé, avec partage de supports à l’écran. Elle s’est généralisée pendant la crise du Covid-19.

Exemple : « Pour les médecins ruraux, on propose une e-visite plutôt qu’un déplacement. »

Voir aussi : Délégué médical, Omnicanal

Spécialiste qui construit les modèles médico-économiques (coût par QALY, impact budgétaire) et les études qui démontrent la valeur économique d’un produit, notamment pour les avis de la CEESP.

Exemple : « L’économiste de la santé ajuste le modèle après les questions de la CEESP. »

Voir aussi : Médico-économie, QALY, CEESP

Cadre européen (European Health Data Space, EHDS) qui organise l’accès des patients à leurs propres données de santé dans toute l’Union, et la réutilisation encadrée de ces données pour la recherche, l’innovation et les politiques publiques.

Exemple : « Avec l’espace européen des données de santé, l’accès aux données pour la recherche va se structurer à l’échelle de l’Union. »

Voir aussi : Health Data Hub, SNDS, Donnée de santé

Réaction nocive et non voulue à un médicament. Tout professionnel de santé qui en constate un doit le déclarer ; les laboratoires doivent recueillir et transmettre ceux dont ils ont connaissance.

Exemple : « Si un médecin évoque un effet indésirable pendant la visite, le délégué doit le transmettre à la PV dans les délais. »

Voir aussi : Effet indésirable grave, Déclaration d’effet indésirable, Pharmacovigilance

Effet indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, provoque ou prolonge une hospitalisation, cause une invalidité importante ou une anomalie congénitale. Il doit être déclaré en priorité.

Exemple : « C’est un EI grave : il part à l’autorité dans le délai réglementaire, sans attendre. »

Voir aussi : Effet indésirable, Déclaration d’effet indésirable

Organisation qui représente l’industrie pharmaceutique au niveau européen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Le Leem en est membre pour la France.

Exemple : « L’EFPIA suit de près la réforme européenne de la législation pharmaceutique. »

Voir aussi : Leem, Commission européenne

Agence de l’Union européenne, basée à Amsterdam, qui évalue scientifiquement les médicaments demandant une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union, et qui coordonne la surveillance de leur sécurité. La décision finale revient à la Commission européenne.

Exemple : « Le dossier est déposé à l’EMA en procédure centralisée ; on vise une AMM européenne l’an prochain. »

Voir aussi : CHMP, PRAC, AMM centralisée, Commission européenne

Étude menée chez l’humain pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement, selon un protocole précis. En France, il faut l’autorisation de l’ANSM et l’avis favorable d’un comité de protection des personnes avant de commencer.

Exemple : « L’essai clinique recrute dans douze centres en France, dont trois CHU. »

Voir aussi : Phase I, Phase III, Promoteur, CPP

Entreprise autorisée par l’ANSM à fabriquer, exploiter, importer ou distribuer des médicaments. Il est placé sous la responsabilité d’un pharmacien responsable.

Exemple : « La filiale française est l’exploitant : c’est elle, établissement pharmaceutique, qui répond devant l’ANSM. »

Voir aussi : Pharmacien responsable, ANSM, BPF

Étude qui observe l’usage et les effets d’un traitement en pratique courante, hors du cadre contrôlé d’un essai : patients plus variés, suivi plus long. Elle complète les essais et répond souvent aux demandes des autorités.

Exemple : « On lance une étude en vie réelle à partir du SNDS pour documenter l’observance. »

Voir aussi : RWE, SNDS, Étude observationnelle, Registre

Étude où l’on observe des patients sans modifier leur prise en charge : on ne choisit pas leur traitement, on recueille ce qui se passe. Les études de cohorte et les études en vie réelle en font partie.

Exemple : « C’est une étude observationnelle : pas de randomisation, donc on parle d’association, pas de causalité. »

Voir aussi : Étude en vie réelle, Registre, Randomisation

Étude principale, en général de phase III, sur laquelle repose la démonstration d’efficacité d’un médicament dans le dossier d’AMM et dans le dossier de la HAS.

Exemple : « L’étude pivot compare au traitement standard : c’est ce que la HAS voulait voir. »

Voir aussi : Phase III, Comparateur

Agence fédérale américaine qui autorise et surveille les médicaments, les dispositifs médicaux et les aliments aux États-Unis. Ses décisions sont suivies de près en Europe, car elles précèdent souvent celles de l’EMA.

Exemple : « La molécule est déjà approuvée par la FDA ; en Europe, le dossier est encore à l’EMA. »

Voir aussi : EMA, AMM

Ensemble des équipes terrain d’un laboratoire chargées de rencontrer les professionnels de santé : délégués médicaux et hospitaliers, KAM, encadrés par des responsables régionaux.

Exemple : « La force de vente a été réduite : il faut compenser avec des canaux digitaux. »

Voir aussi : Délégué médical, KAM, RR

Réseau national qui regroupe les centres de référence et de compétence, les laboratoires de diagnostic, les associations de patients et les chercheurs d’un même groupe de maladies rares, pour coordonner les actions.

Exemple : « La filière de santé a lancé un programme d’éducation thérapeutique : on peut le soutenir. »

Voir aussi : CRMR, Association de patients

Catégorie de séjours hospitaliers comparables, à laquelle correspond un tarif national dans la T2A. Les médicaments utilisés pendant le séjour sont en principe inclus dans ce tarif, sauf ceux de la liste en sus.

Exemple : « Ce dispositif est payé dans le GHS : l’hôpital le voit comme un coût, pas comme une recette. »

Voir aussi : T2A, Liste en sus, Titre V

Regroupement obligatoire des hôpitaux publics d’un même territoire, autour d’un projet médical partagé et de fonctions communes, notamment les achats. Le référencement d’un produit se joue de plus en plus au niveau du GHT.

Exemple : « Le marché est passé au niveau du GHT : il faut convaincre l’acheteur de l’établissement support. »

Voir aussi : Acheteur hospitalier, CH, ARS

Réponse d’une IA générative qui paraît sûre d’elle mais qui est fausse ou inventée (une étude qui n’existe pas, une posologie erronée). En santé, c’est le premier risque à maîtriser, par des sources contrôlées et une relecture humaine.

Exemple : « Comment garantissez-vous qu’il n’y a pas d’hallucination sur les indications du produit ? »

Voir aussi : RAG, LLM

Autorité publique indépendante qui évalue l’intérêt des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes et rend des avis qui éclairent la décision de remboursement, prise par les pouvoirs publics (ministres pour l’inscription, CEPS pour le prix, UNCAM pour le taux). Elle publie des recommandations de bonne pratique pour les soignants. Ses avis passent par des commissions spécialisées, comme la Commission de la transparence.

Exemple : « Le dossier part à la HAS en mars ; on attend l’avis de la Commission de la transparence avant l’été. »

Voir aussi : CT, CNEDiMTS, CEESP, SMR, ASMR

Certification française obligatoire pour tout prestataire qui héberge des données de santé pour le compte d’un tiers (établissement, laboratoire, éditeur). Un hébergeur cloud choisi pour un projet santé doit être certifié HDS.

Exemple : « Votre plateforme est-elle hébergée chez un prestataire certifié HDS ? »

Voir aussi : Donnée de santé, RGPD

Plateforme française des données de santé, créée en 2019. Elle facilite l’accès encadré aux grandes bases de données de santé (dont le SNDS) pour des projets de recherche d’intérêt public, après autorisation.

Exemple : « Pour l’étude en vie réelle, on passe par le Health Data Hub pour accéder aux données du SNDS. »

Voir aussi : SNDS, EEDS, Étude en vie réelle

Intelligence artificielle capable de produire du contenu nouveau (texte, image, code, son) à partir d’une consigne. ChatGPT, Claude, Gemini ou Microsoft Copilot en sont des exemples grand public.

Exemple : « On veut tester l’IA générative pour préparer les comptes rendus de visite, mais sans données patients. »

Voir aussi : LLM, Prompt, Hallucination

Corps d’inspection de l’État qui contrôle et évalue les politiques sociales et de santé. Ses rapports, souvent publics, inspirent des réformes (prix des médicaments, pharmacovigilance, organisation des soins).

Exemple : « Un rapport de l’IGAS peut relancer une réforme : on le lit dès sa publication. »

Voir aussi : DGS, DSS

Agence de l’État chargée de coordonner la lutte contre le cancer en France : stratégie nationale, financement de la recherche, information des patients et des professionnels.

Exemple : « Les recommandations de l’INCa servent de référence aux oncologues pour ce parcours. »

Voir aussi : Unicancer, HAS

Professionnel de santé qui dispense les soins, surveille les patients et administre les traitements, sur prescription ou dans son rôle propre. Il exerce à l’hôpital, en libéral ou en établissement médico-social.

Exemple : « Ce sont les infirmiers qui forment les patients à l’auto-injection : il faut les intégrer au programme. »

Voir aussi : IPA

Décision ministérielle qui rend un médicament remboursable : inscription sur la liste des spécialités remboursables pour la ville, ou sur la liste des médicaments agréés aux collectivités pour l’hôpital. Elle est publiée au Journal officiel.

Exemple : « L’inscription sur la liste est attendue au JO le mois prochain, avec le prix. »

Voir aussi : JO, Agrément aux collectivités, Liste en sus

Étudiant en médecine ou en pharmacie, en fin de cursus, qui exerce à l’hôpital sous la responsabilité de médecins seniors pendant sa formation de spécialité. Ce sont les prescripteurs de demain.

Exemple : « Les internes utilisent beaucoup les outils numériques : ce sont nos premiers utilisateurs. »

Voir aussi : CHU, Praticien hospitalier

Capacité de systèmes d’information différents à échanger des données et à les comprendre de la même façon, grâce à des normes communes. En santé, c’est la condition pour que l’hôpital, la ville et le patient partagent les mêmes informations.

Exemple : « Votre outil est-il interopérable avec le dossier patient de l’hôpital ? »

Voir aussi : DMP, Ségur du numérique

Médecin qui dirige l’essai clinique dans un centre et en assure la bonne conduite auprès des patients. Pour un essai multicentrique, un investigateur coordonnateur supervise l’ensemble.

Exemple : « L’investigateur principal est aussi un KOL reconnu : son avis comptera au congrès. »

Voir aussi : Promoteur, Centre investigateur, KOL

Nom donné à un essai clinique portant sur un dispositif médical. Elle sert à démontrer la sécurité et les performances du dispositif, notamment avant le marquage CE des produits les plus à risque.

Exemple : « L’organisme notifié exige une investigation clinique pour cet implant de classe III. »

Voir aussi : Essai clinique, Classe d’un dispositif médical

Infirmier formé au niveau master, qui suit des patients avec une autonomie élargie dans un domaine (maladies chroniques, oncologie, santé mentale…) : il peut notamment adapter ou renouveler certaines prescriptions.

Exemple : « L’IPA assure le suivi entre deux consultations d’oncologie : c’est un interlocuteur à part entière. »

Voir aussi : Infirmier, Médecin spécialiste

Grande entreprise internationale de données et de services en santé. Elle fournit aux laboratoires des données de ventes et de prescription, des logiciels (dont un CRM) et des services de recherche clinique.

Exemple : « D’après les données IQVIA, nos ventes en officine progressent plus vite que le marché. »

Voir aussi : Part de voix, CRO, CRM

Appréciation, par la HAS, de l’impact attendu d’un médicament sur la santé de la population et sur l’organisation des soins, au-delà du bénéfice pour chaque patient. Il fait partie des éléments de l’avis de la Commission de la transparence.

Exemple : « La CT n’a pas retenu d’intérêt de santé publique, faute de données sur la réduction des hospitalisations. »

Voir aussi : SMR, CT

Publication officielle de la République française. En accès au marché, la parution au JO de l’arrêté d’inscription et de l’avis de prix marque la date à partir de laquelle un médicament est remboursé.

Exemple : « Tout le monde guette le JO : le lancement démarre le jour de la publication. »

Voir aussi : Inscription sur la liste, Prix fabricant, Lancement

Responsable de grands comptes (CHU, GHT, centrales d’achat, réseaux de pharmacies) : il construit avec eux des projets et négocie les conditions de référencement, au-delà de la simple promotion d’un produit.

Exemple : « Le KAM connaît tous les décideurs du GHT : c’est lui qui ouvrira la porte pour le pilote. »

Voir aussi : GHT, Acheteur hospitalier, Délégué hospitalier

Professionnel de santé de la rééducation (masseur-kinésithérapeute) : mobilité, respiration, douleur. Il suit souvent les patients sur de nombreuses séances.

Exemple : « Le programme de réadaptation inclut des séances de kiné en télé-suivi. »

Voir aussi : Infirmier

Médecin ou expert reconnu dans sa spécialité, qui influence les pratiques de ses pairs par ses publications, ses interventions en congrès ou sa participation aux recommandations (Key Opinion Leader). Les laboratoires travaillent avec eux comme experts ou orateurs, dans un cadre déclaré.

Exemple : « On réunit un board de cinq KOL pour tester le positionnement avant le lancement. »

Voir aussi : MSL, Congrès, Conflit d’intérêts

Période de mise sur le marché d’un nouveau produit ou d’une nouvelle indication, entre l’obtention du prix et du remboursement et les premiers mois de vente. C’est le moment où la pression commerciale et les attentes sont les plus fortes.

Exemple : « Le lancement est prévu dès la publication au JO : toute la force de vente doit être formée avant. »

Voir aussi : Cycle de vie produit, JO, PAM

Organisation professionnelle des entreprises du médicament présentes en France. Elle représente l’industrie auprès des pouvoirs publics, négocie avec le CEPS l’accord-cadre sur les prix et porte des règles de déontologie communes.

Exemple : « Le Leem négocie avec le CEPS les règles communes de fixation des prix. »

Voir aussi : CEPS, Clause de sauvegarde, Snitem

Courrier officiel, validé par l’ANSM ou l’EMA, que le laboratoire envoie aux soignants concernés pour les informer d’un nouveau risque, d’une restriction d’utilisation ou d’une rupture (DHPC en anglais).

Exemple : « Une lettre aux professionnels de santé part la semaine prochaine sur le nouveau risque hépatique. »

Voir aussi : Pharmacovigilance, ANSM, Signal

Liste de médicaments coûteux, utilisés à l’hôpital, qui sont remboursés à l’établissement en plus du tarif forfaitaire du séjour (GHS). Sans elle, l’hôpital paierait ces produits sur son budget de séjour.

Exemple : « Si le produit n’est pas inscrit sur la liste en sus, les hôpitaux hésiteront à l’utiliser. »

Voir aussi : T2A, GHS, Rétrocession

Modèle d’IA entraîné sur d’immenses volumes de textes, qui prédit la suite la plus probable d’un texte. C’est le moteur de l’IA générative conversationnelle (Large Language Model en anglais).

Exemple : « Quel LLM utilisez-vous, et où sont hébergées les données qu’on lui envoie ? »

Voir aussi : IA générative, RAG, Hallucination

Logiciel que son fabricant destine à un usage médical (diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter). Il est alors un dispositif médical à part entière et doit être marqué CE ; un simple outil de gestion ou d’information générale ne l’est pas.

Exemple : « Tant que l’agent ne fait qu’aider le délégué à préparer sa visite, ce n’est pas un logiciel dispositif médical. »

Voir aussi : Dispositif médical numérique, MDR, Système d’IA à haut risque

Ensemble de règles françaises qui interdisent aux entreprises de santé d’offrir des avantages aux professionnels de santé, sauf exceptions encadrées (hospitalité raisonnable lors d’un congrès, rémunération d’une expertise) soumises aux ordres professionnels.

Exemple : « Le repas offert doit rester dans les limites de la loi anti-cadeaux, et la convention passe par l’Ordre. »

Voir aussi : Transparence Santé, Ordre des médecins, Conflit d’intérêts

Liste des dispositifs médicaux et prestations associées remboursés par l’Assurance maladie, souvent appelée LPP. Un produit y entre sous une description générique commune ou sous son nom de marque, après avis de la CNEDiMTS pour les produits innovants.

Exemple : « Il faut une inscription en nom de marque à la LPPR pour valoriser l’innovation. »

Voir aussi : CNEDiMTS, Titre V, Remboursement d’un dispositif médical

Chargé de l’accès au marché d’un ou plusieurs produits : construction des dossiers de transparence, argumentaire de valeur, préparation des négociations de prix, suivi des avis de la HAS.

Exemple : « Le Market Access Manager prépare le dossier de transparence pour le dépôt de mars. »

Voir aussi : Directeur accès au marché, Dossier de transparence, ASMR

Marque apposée par le fabricant qui atteste qu’un dispositif médical respecte les exigences européennes. Il est obligatoire pour le commercialiser dans l’Union, mais ne vaut pas remboursement.

Exemple : « On a le marquage CE : le produit peut être vendu, mais il n’est pas encore remboursé. »

Voir aussi : Organisme notifié, MDR, Remboursement d’un dispositif médical

Équivalent de la pharmacovigilance pour les dispositifs médicaux : surveillance des incidents ou risques d’incidents liés à leur utilisation, sous l’autorité de l’ANSM.

Exemple : « Le capteur défectueux a fait l’objet d’une déclaration de matériovigilance. »

Voir aussi : Pharmacovigilance, Dispositif médical, ANSM

Règlement (UE) 2017/745, appliqué depuis 2021, qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe (Medical Device Regulation). Il a durci les exigences de preuves cliniques, de surveillance après commercialisation et de traçabilité.

Exemple : « Avec le MDR, il a fallu refaire le dossier clinique de toute la gamme. »

Voir aussi : Dispositif médical, Classe d’un dispositif médical, Organisme notifié, DMDIV

Médecin de premier recours, en cabinet ou en maison de santé, qui suit ses patients dans la durée et les oriente vers les spécialistes. C’est souvent le médecin traitant ; il est la première cible de la visite médicale en ville.

Exemple : « Les généralistes reçoivent de moins en moins de délégués : il faut d’autres canaux pour les toucher. »

Voir aussi : Médecin traitant, Médecin spécialiste, Délégué médical

Médecin formé dans une spécialité (cardiologie, oncologie, dermatologie…), qui exerce en ville, à l’hôpital, ou les deux. Pour de nombreux traitements innovants, c’est lui qui initie la prescription.

Exemple : « La primo-prescription est réservée aux spécialistes hospitaliers ; le généraliste ne fait que renouveler. »

Voir aussi : Médecin généraliste, Praticien hospitalier, KOL

Médecin, généraliste dans la très grande majorité des cas, que chaque patient déclare auprès de l’Assurance maladie pour coordonner ses soins. Consulter un spécialiste en passant par lui garantit un meilleur remboursement.

Exemple : « Le parcours prévoit que le médecin traitant reçoive le compte rendu de chaque téléconsultation. »

Voir aussi : Médecin généraliste, CNAM

Expert médical d’un produit ou d’une aire thérapeutique, basé au siège de la filiale. Il construit la stratégie médicale, forme les équipes, répond aux questions complexes et valide les contenus sur le plan médical.

Exemple : « Le Medical Advisor relit chaque réponse type avant qu’elle n’entre dans la base de l’assistant. »

Voir aussi : Directeur médical, MSL, Revue MLR

Copie d’un médicament dont le brevet a expiré : même substance active, même dosage, même forme, avec une bioéquivalence démontrée. Il est moins cher, et le pharmacien peut le substituer au médicament d’origine.

Exemple : « À l’arrivée des génériques, les ventes du princeps chutent en quelques mois. »

Voir aussi : Répertoire des génériques, Biosimilaire, Cycle de vie produit

Discipline qui compare les coûts et les bénéfices de santé d’un traitement par rapport aux alternatives, pour juger s’il représente un usage efficient des ressources. En France, la CEESP de la HAS en rend les avis.

Exemple : « Le modèle médico-économique montre que le traitement évite des hospitalisations coûteuses. »

Voir aussi : QALY, CEESP

Argument principal, validé par les affaires médicales et réglementaires, que le laboratoire veut faire passer sur son produit (efficacité, tolérance, praticité). Tous les supports et toutes les visites doivent le porter de façon cohérente.

Exemple : « L’agent ne doit proposer que les messages clés validés, rien d’autre. »

Voir aussi : Aide de visite, Visa de publicité

Service public numérique, lancé en 2022, qui donne à chaque assuré un espace personnel pour stocker et partager ses documents de santé (dont le dossier médical partagé), échanger avec ses soignants et accéder à des applications référencées.

Exemple : « Votre application pourrait-elle être référencée dans le catalogue de Mon espace santé ? »

Voir aussi : DMP, Télémédecine

Scientifique de terrain, souvent médecin, pharmacien ou docteur en sciences, qui échange avec les experts médicaux sur les données scientifiques d’une aire thérapeutique. Son rôle est non promotionnel : il dépend de la direction médicale, pas des ventes.

Exemple : « Les MSL veulent un assistant pour retrouver vite les publications récentes avant un rendez-vous avec un KOL. »

Voir aussi : KOL, Directeur médical, Délégué médical

Structure où plusieurs professionnels de santé de ville (médecins, infirmiers, kinés…) exercent ensemble autour d’un projet de santé commun.

Exemple : « Les MSP sont plus ouvertes aux outils de coordination que les cabinets isolés. »

Voir aussi : CPTS, Médecin généraliste

Utilisation de plusieurs canaux de communication (visite, e-mail, web, congrès) en parallèle, sans forcément les coordonner entre eux. Le multicanal précède souvent l’omnicanal dans la maturité d’un laboratoire.

Exemple : « On fait du multicanal depuis des années, mais chaque canal a son équipe et ses messages. »

Voir aussi : Omnicanal

Recommandation, souvent produite par un algorithme, de la meilleure action suivante pour chaque professionnel de santé : quel canal, quel message, à quel moment. C’est une brique centrale des stratégies omnicanales.

Exemple : « Le moteur de Next Best Action propose au délégué d’envoyer l’étude plutôt que de repasser cette semaine. »

Voir aussi : Omnicanal, CRM, Apprentissage automatique

Document glissé dans la boîte du médicament, destiné au patient. Elle reprend en langage accessible les informations du RCP : à quoi sert le médicament, comment le prendre, quels effets indésirables surveiller.

Exemple : « La notice a été mise à jour avec le nouvel effet indésirable : les boîtes vont changer. »

Voir aussi : RCP

Approche qui coordonne tous les canaux de contact avec un professionnel de santé (visite, e-mail, webinaire, site, téléphone) autour de son parcours et de ses préférences, pour que chaque contact prolonge le précédent. C’est l’étape d’après le multicanal.

Exemple : « On ne veut plus juste plus de canaux : on veut une vraie stratégie omnicanale, pilotée à partir du CRM. »

Voir aussi : Multicanal, NBA, CRM, Responsable omnicanal

Plafond annuel des dépenses d’assurance maladie, voté dans la loi de financement de la Sécurité sociale. Il est découpé en enveloppes (soins de ville, hôpital, médico-social) et oriente les mesures d’économie sur les produits de santé.

Exemple : « L’ONDAM est serré cette année : il faut s’attendre à des baisses de prix. »

Voir aussi : PLFSS, CNAM

Organisme professionnel auquel tout médecin en exercice doit être inscrit. Il veille à la déontologie médicale et intervient dans l’encadrement des avantages et des conventions entre laboratoires et médecins.

Exemple : « La convention d’orateur du médecin doit être soumise à l’Ordre des médecins avant le congrès. »

Voir aussi : Loi anti-cadeaux, Transparence Santé

Organisme professionnel auquel tout pharmacien en exercice doit être inscrit. Il veille à la déontologie et à la compétence des pharmaciens, en officine, à l’hôpital, en biologie et dans l’industrie.

Exemple : « Le pharmacien responsable du labo est inscrit à l’Ordre des pharmaciens, dans la section de l’industrie. »

Voir aussi : Pharmacien responsable, Pharmacien d’officine

Organisme indépendant, désigné par une autorité nationale, qui évalue la conformité des dispositifs médicaux de classe intermédiaire ou élevée avant leur marquage CE, puis audite régulièrement le fabricant.

Exemple : « L’organisme notifié a des mois de file d’attente : il faut déposer le dossier tout de suite. »

Voir aussi : Marquage CE, Classe d’un dispositif médical

Document annuel qui fixe, pour un produit ou une gamme, les objectifs, les cibles, les messages, les actions et les moyens de l’année. Il est construit par le chef de produit et validé par la direction.

Exemple : « On doit caler le projet dans le PAM de l’année prochaine, sinon il n’y aura pas de ligne budgétaire. »

Voir aussi : Chef de produit, Lancement

Enchaînement des contacts et des expériences d’un professionnel de santé avec un laboratoire, du premier message jusqu’à la prescription et au suivi. Le dessiner aide à choisir le bon canal à chaque étape.

Exemple : « On a cartographié le parcours client du pharmacien hospitalier : il n’y a aucun contact après le référencement. »

Voir aussi : Omnicanal, Persona

Part des contacts ou des messages d’un laboratoire auprès d’une cible, comparée à ceux de ses concurrents sur la même aire thérapeutique (share of voice en anglais).

Exemple : « Notre part de voix chez les cardiologues a baissé depuis que le concurrent a doublé sa visite. »

Voir aussi : Ciblage, IQVIA

Responsable des relations avec les associations de patients : partenariats, projets communs, écoute des besoins des patients, dans le respect des règles de transparence et d’indépendance des associations.

Exemple : « Le Patient Advocacy Manager peut nous mettre en contact avec l’association pour tester le parcours. »

Voir aussi : Association de patients, Transparence Santé

Patient qui a acquis, par l’expérience de sa maladie et souvent par une formation, une expertise qu’il met au service des autres patients et des soignants (éducation thérapeutique, conception de services, enseignement).

Exemple : « On a fait tester le parcours par deux patients experts : leurs retours ont tout changé. »

Voir aussi : Association de patients, Aidant

Plus haut dirigeant d’une entreprise. Dans la filiale française d’un groupe international, on parle plutôt de Président France ou de General Manager : il porte les résultats de la filiale devant le siège et représente le laboratoire auprès des autorités.

Exemple : « Le Président France veut une démonstration avant le comité de direction de septembre. »

Voir aussi : DG, Pharmacien responsable

Dispositif français qui permet le remboursement transitoire, pour une durée limitée, d’un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou de télésurveillance présumé innovant, le temps de réunir les données nécessaires à une prise en charge définitive.

Exemple : « La start-up vise une PECAN pour être remboursée pendant qu’elle termine son étude clinique. »

Voir aussi : Dispositif médical numérique, DTx, HAS

Portrait type, semi-fictif, d’un groupe de professionnels de santé ou de patients : besoins, freins, habitudes. Il sert à concevoir des messages et des services adaptés.

Exemple : « Notre persona « jeune généraliste connecté » préfère les e-mails courts aux visites. »

Voir aussi : Segmentation, Parcours client

Document qui décrit les risques connus et potentiels d’un médicament, et les mesures pour les surveiller et les réduire (études, documents d’information, restrictions). On l’appelle aussi RMP (Risk Management Plan).

Exemple : « Le PGR prévoit un guide pour les prescripteurs : il faut le diffuser à tous les hématologues. »

Voir aussi : Pharmacovigilance, PSUR, PRAC

Pharmacien qui exerce en pharmacie de ville. Il délivre les médicaments, conseille les patients, peut substituer des génériques et assure de plus en plus de missions de prévention (vaccination, dépistage, entretiens).

Exemple : « Le pharmacien d’officine voit le patient plus souvent que son médecin : c’est un relais clé pour l’observance. »

Voir aussi : Substitution, Ordre des pharmaciens, Pharmacien hospitalier

Pharmacien qui travaille dans la pharmacie d’un établissement de santé (PUI). Il gère les achats et le circuit des médicaments et des dispositifs médicaux, et participe au référencement des produits.

Exemple : « Le pharmacien hospitalier regarde d’abord le coût par séjour et la place dans le livret. »

Voir aussi : PUI, COMEDIMS, Rétrocession

Pharmacien, dirigeant de l’entreprise au sens légal, obligatoire dans tout établissement pharmaceutique. Il répond personnellement du respect des règles pharmaceutiques : qualité et libération des lots, pharmacovigilance, publicité, retraits de lots. Il est inscrit à l’Ordre des pharmaciens.

Exemple : « Rien ne sort sans l’accord du pharmacien responsable : c’est lui qui signe et qui est responsable pénalement. »

Voir aussi : Pharmacien responsable intérimaire, Établissement pharmaceutique, Ordre des pharmaciens, BPF

Pharmacien désigné pour remplacer le pharmacien responsable en son absence (congés, maladie). Il doit remplir les mêmes conditions et exerce alors les mêmes responsabilités.

Exemple : « Le pharmacien responsable est absent cet été : c’est l’intérimaire qui validera le support. »

Voir aussi : Pharmacien responsable

Surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché, pour détecter, évaluer et prévenir les risques. Elle mobilise les laboratoires, les soignants, les patients, les CRPV et l’ANSM.

Exemple : « Toute mention d’un effet indésirable dans une conversation avec l’agent doit remonter à la pharmacovigilance. »

Voir aussi : Effet indésirable, CRPV, Responsable pharmacovigilance, QPPV

Première étape des essais chez l’humain, sur un petit nombre de personnes (souvent des volontaires sains, sauf en cancérologie). Elle étudie la tolérance du produit et son devenir dans l’organisme.

Exemple : « La molécule sort de phase I : bonne tolérance, on passe à la recherche de dose. »

Voir aussi : Essai clinique, Phase II

Étape qui teste le traitement chez des patients atteints de la maladie, pour trouver la bonne dose et obtenir de premiers signes d’efficacité.

Exemple : « Les résultats de phase II sont encourageants, mais l’effectif est trop petit pour conclure. »

Voir aussi : Phase I, Phase III

Grand essai comparatif, souvent international, qui confirme l’efficacité et la sécurité du traitement face à un placebo ou au traitement de référence. Ses résultats fondent la demande d’AMM.

Exemple : « Tout le dossier repose sur l’étude de phase III : si le critère principal n’est pas atteint, pas d’AMM. »

Voir aussi : Étude pivot, Critère principal, AMM

Études menées après l’AMM, en conditions réelles d’utilisation, pour mieux connaître la sécurité à long terme, l’efficacité en pratique courante ou de nouveaux usages. Les autorités peuvent les exiger.

Exemple : « La HAS a demandé une étude de phase IV pour confirmer le bénéfice en vie réelle. »

Voir aussi : Étude en vie réelle, Pharmacovigilance

Produit sans substance active, présenté de façon identique au traitement étudié, qui sert de point de comparaison dans un essai. On ne l’utilise que lorsqu’il est éthique de ne pas donner de traitement actif.

Exemple : « Comparer au placebo ne suffit pas quand un traitement de référence existe déjà. »

Voir aussi : Double aveugle, Comparateur

Projet de loi présenté chaque automne par le Gouvernement pour fixer les recettes et les dépenses de la Sécurité sociale de l’année suivante, dont l’objectif de dépenses d’assurance maladie (ONDAM). Il contient souvent des mesures sur le prix et le remboursement des produits de santé.

Exemple : « Le PLFSS de cette année durcit encore les règles sur les remises : le market access est sur le pont. »

Voir aussi : ONDAM, DSS, Clause de sauvegarde

Nombre estimé de patients susceptibles de recevoir un médicament dans l’indication remboursée. Elle figure dans l’avis de la HAS et pèse dans la négociation des volumes et des remises avec le CEPS.

Exemple : « La HAS a retenu une population cible plus étroite que la nôtre : la clause volume va se déclencher vite. »

Voir aussi : Avis de transparence, Convention CEPS

Comité de l’EMA chargé de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché : il examine les signaux, les rapports périodiques de sécurité et les plans de gestion des risques (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Exemple : « Le PRAC a ouvert une réévaluation : la pharmacovigilance prépare une réponse. »

Voir aussi : EMA, PSUR, Signal, PGR

Médecin, pharmacien ou odontologiste employé par un hôpital public avec un statut propre, distinct de celui des autres agents. Il soigne, et peut aussi enseigner et faire de la recherche.

Exemple : « Le praticien hospitalier qui suit la cohorte veut des données de vie réelle avant de changer ses pratiques. »

Voir aussi : Chef de service, PU-PH, CHU

Prix hors taxes auquel le laboratoire vend son médicament, négocié avec le CEPS pour les médicaments remboursables (PFHT). Le prix payé en pharmacie y ajoute les marges de la distribution et la TVA.

Exemple : « Le prix fabricant obtenu est inférieur à nos hypothèses : il faut revoir le prévisionnel. »

Voir aussi : CEPS, Convention CEPS, Remise

Procédure européenne qui permet d’étendre à d’autres pays une AMM déjà obtenue dans un pays de l’Union, les autres pays reconnaissant l’évaluation du premier.

Exemple : « Le produit est autorisé en Allemagne ; on l’étend à la France par reconnaissance mutuelle. »

Voir aussi : Procédure décentralisée, AMM

Procédure européenne qui permet d’obtenir en même temps une AMM dans plusieurs pays choisis, pour un médicament qui n’est encore autorisé nulle part dans l’Union. Un pays mène l’évaluation, les autres s’y associent.

Exemple : « Pour ce générique, on passe en procédure décentralisée avec la France comme pays de référence. »

Voir aussi : AMM centralisée, Procédure de reconnaissance mutuelle

Personne ou organisme qui prend l’initiative d’un essai clinique, le finance et en est responsable : un laboratoire, ou un acteur académique comme un CHU ou Unicancer.

Exemple : « Le promoteur est le CHU : le laboratoire fournit seulement le produit. »

Voir aussi : Investigateur principal, CRO, Essai clinique

Consigne écrite donnée à une IA générative : la question, le contexte, le ton attendu, les limites à respecter. La qualité de la réponse dépend beaucoup de la qualité du prompt.

Exemple : « On a formé les chefs de produit à écrire des prompts efficaces pendant l’atelier DPL Academy. »

Voir aussi : IA générative, LLM

Remplacement des éléments qui identifient directement une personne (nom, numéro) par un code. La donnée reste personnelle au sens du RGPD, car on peut, avec une information séparée, retrouver la personne.

Exemple : « Les données nous arrivent pseudonymisées : aucun nom de patient, seulement un identifiant. »

Voir aussi : Anonymisation, Donnée de santé, RGPD

Rapport que le laboratoire remet régulièrement aux autorités pour réévaluer le rapport bénéfice/risque d’un médicament à partir de toutes les données de sécurité de la période (Periodic Safety Update Report).

Exemple : « Le prochain PSUR est dû au printemps : l’équipe PV consolide les cas. »

Voir aussi : PGR, PRAC, Pharmacovigilance

Médecin hospitalo-universitaire qui cumule trois missions dans un CHU : soigner, enseigner et faire de la recherche. Beaucoup de leaders d’opinion ont ce statut.

Exemple : « L’investigateur principal est PU-PH dans un grand CHU : il pèsera dans les recommandations. »

Voir aussi : CHU, KOL, Praticien hospitalier

Pharmacie d’un hôpital ou d’un établissement médico-social. Elle achète, prépare et dispense les médicaments et dispositifs médicaux aux patients de l’établissement, et assure la rétrocession.

Exemple : « La préparation des chimiothérapies est centralisée à la PUI. »

Voir aussi : Pharmacien hospitalier, Rétrocession

Unité qui combine durée et qualité de vie : une année en parfaite santé vaut 1 QALY, une année avec une qualité de vie dégradée vaut moins (Quality-Adjusted Life Year). Elle sert à comparer l’efficience de traitements très différents.

Exemple : « Le coût par QALY gagné est l’indicateur central de l’avis de la CEESP. »

Voir aussi : Médico-économie, CEESP

Personne désignée au niveau européen par le titulaire de l’AMM, responsable du système de pharmacovigilance pour l’ensemble de l’Union (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance). Elle doit être joignable en permanence.

Exemple : « Le QPPV du groupe est au siège européen ; en France, on travaille avec le responsable local. »

Voir aussi : Responsable pharmacovigilance, Pharmacovigilance, EMA

Technique qui fait d’abord chercher au modèle d’IA les passages utiles dans des documents choisis (RCP, études, procédures internes), puis lui fait rédiger sa réponse à partir de ces passages, en citant ses sources (Retrieval-Augmented Generation). Elle limite les hallucinations.

Exemple : « Avec un RAG sur nos RCP validés, l’assistant ne répond qu’à partir de sources approuvées. »

Voir aussi : LLM, Hallucination, Agent IA

Répartition des participants entre les groupes d’un essai par tirage au sort, pour que les groupes soient comparables et que la différence observée vienne bien du traitement.

Exemple : « La randomisation est stratifiée par âge pour équilibrer les deux bras. »

Voir aussi : Double aveugle, Placebo

Document officiel annexé à l’AMM, destiné aux professionnels de santé : indications, posologie, contre-indications, effets indésirables, interactions. Toute communication sur le médicament doit rester conforme au RCP.

Exemple : « L’agent ne peut répondre qu’à partir du RCP en vigueur : pas d’indication hors AMM. »

Voir aussi : Notice, AMM, Usage hors AMM

Recueil continu et organisé de données sur tous les patients atteints d’une maladie ou traités par un produit, dans un territoire donné. Il sert à la recherche et à la surveillance, notamment pour les maladies rares.

Exemple : « Le registre national des patients permet de suivre l’évolution sous traitement sur plusieurs années. »

Voir aussi : Étude observationnelle, CRMR

Règlement de l’Union, applicable depuis 2022, qui harmonise l’autorisation et la conduite des essais cliniques de médicaments en Europe, avec un portail unique de dépôt et d’évaluation coordonnée entre pays.

Exemple : « Depuis le règlement européen, le dossier est déposé une fois pour tous les pays de l’essai. »

Voir aussi : Essai clinique, CPP, ANSM

Prise en charge d’un dispositif par l’Assurance maladie, par son inscription à la LPPR, ou par son financement dans le tarif des séjours hospitaliers. Elle suppose une évaluation par la HAS puis une négociation du tarif avec le CEPS.

Exemple : « Sans remboursement, le dispositif reste à la charge des patients ou des établissements. »

Voir aussi : LPPR, CNEDiMTS, CEPS, SA

Somme reversée par le laboratoire à l’Assurance maladie en application de sa convention avec le CEPS, par exemple quand les ventes dépassent les volumes prévus. Elle permet d’afficher un prix facial plus élevé que le prix réellement payé.

Exemple : « Le prix facial est européen, mais avec les remises le prix net est bien plus bas. »

Voir aussi : Convention CEPS, Clause de sauvegarde

Réexamen d’une AMM au terme de sa première période de validité, sur la base des données de sécurité accumulées. Après ce renouvellement, l’AMM est en général valable sans limite de durée.

Exemple : « Le renouvellement de l’AMM arrive : la pharmacovigilance compile toutes les données de sécurité. »

Voir aussi : AMM, Variation, PSUR

Liste, tenue par l’ANSM, des groupes de médicaments génériques et de leurs médicaments de référence. Le pharmacien peut substituer un médicament par un générique du même groupe, sauf mention contraire justifiée du médecin.

Exemple : « Dès l’inscription au répertoire des génériques, la substitution en officine commence. »

Voir aussi : Médicament générique, ANSM, Pharmacien d’officine

Responsable des relations du laboratoire avec les décideurs publics (parlementaires, ministères, agences) et avec les acteurs de santé, pour faire connaître ses positions et anticiper les évolutions des politiques de santé.

Exemple : « Le responsable affaires publiques suit chaque amendement du PLFSS qui touche notre gamme. »

Voir aussi : PLFSS, Leem, Patient Advocacy Manager

Responsable de la conformité éthique et réglementaire des pratiques : loi anti-cadeaux, transparence, anticorruption, règles internes. Il valide les interactions avec les professionnels de santé.

Exemple : « La compliance doit valider la convention avec le médecin avant l’événement. »

Voir aussi : Loi anti-cadeaux, Transparence Santé, Directeur juridique

Responsable d’une équipe médicale pour une gamme ou une aire thérapeutique : plans médicaux, études, relations avec les sociétés savantes et les experts, en lien avec le directeur médical.

Exemple : « Le responsable des affaires médicales pilote le plan de publications de l’année. »

Voir aussi : Directeur médical, Medical Advisor

Responsable du pilotage de l’efficacité des forces de vente (Sales Force Effectiveness) : découpage des secteurs, ciblage, outils CRM, tableaux de bord, incentives.

Exemple : « Le responsable des opérations commerciales nous donne accès aux données de ciblage. »

Voir aussi : Ciblage, CRM, Force de vente

Responsable du développement des compétences : plan de formation, formation réglementaire des délégués, programmes d’accompagnement aux nouveaux outils.

Exemple : « Le responsable formation veut intégrer le module IA de la DPL Academy au plan de l’année. »

Voir aussi : DRH, Certification de la visite médicale

Responsable du service qui répond aux questions des professionnels de santé et des patients sur les médicaments du laboratoire, y compris les questions hors AMM, et qui transmet à la pharmacovigilance tout effet indésirable signalé.

Exemple : « Toute question médicale posée à l’agent doit être redirigée vers l’information médicale. »

Voir aussi : Usage hors AMM, Pharmacovigilance, Directeur médical

Responsable de la stratégie omnicanale du laboratoire : choix des canaux, outils, données, mesure de la performance, conduite du changement auprès des équipes marketing et terrain.

Exemple : « Le responsable omnicanal cherche un partenaire pour la feuille de route des trois prochaines années. »

Voir aussi : Omnicanal, NBA, Customer Engagement Manager

Responsable du système de pharmacovigilance de l’entreprise en France : recueil et transmission des effets indésirables, détection des signaux, rapports périodiques, relations avec l’ANSM et les CRPV.

Exemple : « Le responsable pharmacovigilance exige que tout outil conversationnel détecte les mentions d’effets indésirables. »

Voir aussi : Pharmacovigilance, QPPV, Chargé de pharmacovigilance

Spécialiste de la négociation et du suivi des prix : préparation des échanges avec le CEPS, conventions, remises, suivi des baisses de prix et des mesures du PLFSS.

Exemple : « Le responsable prix et remboursement surveille l’impact des remises sur le prix net. »

Voir aussi : CEPS, Convention CEPS, Remise

Responsable du système qualité de l’entreprise : procédures, audits, gestion des écarts et des réclamations, préparation des inspections des autorités.

Exemple : « Le responsable qualité demande que l’outil soit validé selon les procédures internes. »

Voir aussi : Assurance qualité, BPF, Pharmacien responsable

Responsable de la chaîne d’approvisionnement : prévisions de ventes, stocks, relations avec les grossistes-répartiteurs et les hôpitaux, prévention des ruptures.

Exemple : « Le responsable supply chain doit connaître la date du lancement pour constituer les stocks. »

Voir aussi : Rupture de stock, BPD

Vente, par la pharmacie d’un hôpital (PUI), de certains médicaments à des patients qui ne sont pas hospitalisés. Elle concerne des médicaments non disponibles en officine, souvent coûteux ou nécessitant un suivi particulier.

Exemple : « Le patient vient chercher son traitement à la pharmacie de l’hôpital : c’est de la rétrocession. »

Voir aussi : PUI, Pharmacien hospitalier, Liste en sus

Réunion de médecins de différentes spécialités qui décident ensemble du traitement d’un patient, notamment en cancérologie, où elle est obligatoire. À ne pas confondre avec le RCP, le résumé des caractéristiques du produit.

Exemple : « Chaque dossier de cancer passe en réunion de concertation pluridisciplinaire avant le début du traitement. »

Voir aussi : Médecin spécialiste, RCP

Circuit interne de validation de tout contenu destiné à l’extérieur, par les fonctions médicale, juridique et réglementaire (Medical, Legal, Regulatory). Aucun support ne sort sans cette validation.

Exemple : « Les contenus générés par l’IA passent aussi en revue MLR avant d’être utilisés par les délégués. »

Voir aussi : Visa de publicité, Message clé, Veeva

Règlement européen, applicable depuis 2018, qui encadre tout traitement de données personnelles : base légale, information des personnes, minimisation, sécurité. Les données de santé y sont des données sensibles, protégées par des règles renforcées. En France, la CNIL veille à son application.

Exemple : « Le RGPD nous impose de savoir où sont stockées les données des médecins de notre CRM. »

Voir aussi : Donnée de santé, CNIL, DPO, AIPD

Manager d’une équipe de délégués sur une région : il les accompagne sur le terrain, fixe les priorités, suit les résultats et fait remonter les informations du marché.

Exemple : « Les RR seront les relais du déploiement de l’agent auprès de leurs équipes. »

Voir aussi : Délégué médical, Directeur commercial, Force de vente

Incapacité pour une pharmacie ou un hôpital de délivrer un médicament dans les délais. Les laboratoires ont des obligations d’information, de stock de sécurité et de plans de gestion des pénuries pour certains médicaments essentiels, contrôlées par l’ANSM.

Exemple : « On anticipe une rupture de stock : il faut informer l’ANSM et proposer une alternative aux pharmaciens. »

Voir aussi : ANSM, Responsable supply chain

Connaissances tirées des données de vie réelle (dossiers médicaux, bases de remboursement, registres, objets connectés) sur l’usage, l’efficacité ou la sécurité d’un traitement (Real-World Evidence).

Exemple : « Les RWE pèsent de plus en plus dans les réévaluations de la HAS. »

Voir aussi : Étude en vie réelle, SNDS, Health Data Hub

Équivalent, pour les dispositifs médicaux, du SMR des médicaments : la CNEDiMTS juge si l’intérêt du produit justifie son remboursement.

Exemple : « La CNEDiMTS a rendu un service attendu suffisant : on peut négocier le tarif. »

Voir aussi : CNEDiMTS, ASA, SMR

Profession médicale qui suit la grossesse, l’accouchement et le post-partum, et assure aussi le suivi gynécologique et la contraception. Elle peut prescrire dans son champ de compétence.

Exemple : « Pour la campagne de vaccination des femmes enceintes, les sages-femmes sont une cible prioritaire. »

Voir aussi : Médecin généraliste

Agence nationale de santé publique : surveillance de l’état de santé de la population, veille et alertes sanitaires, campagnes de prévention.

Exemple : « Les données épidémiologiques viennent des bulletins de Santé publique France. »

Voir aussi : DGS

Découpage des professionnels de santé en groupes homogènes (par potentiel, attitude, préférence de canal) pour adapter les messages et les actions à chacun.

Exemple : « On a quatre segments : les adopteurs précoces, les pragmatiques, les sceptiques et les non-prescripteurs. »

Voir aussi : Ciblage, Persona

Programme public français de modernisation des logiciels de santé, lancé dans le cadre du Ségur de la santé en 2020. Il finance la mise à niveau des logiciels pour qu’ils partagent les documents de santé de façon sécurisée et interopérable.

Exemple : « Les éditeurs référencés Ségur alimentent automatiquement le DMP. »

Voir aussi : Interopérabilité, DMP

En pharmacovigilance, information qui suggère un lien possible, nouveau ou mal connu, entre un médicament et un effet indésirable, et qui mérite une investigation.

Exemple : « Plusieurs cas similaires ont été déclarés : on a un signal à analyser avec l’ANSM. »

Voir aussi : Pharmacovigilance, Effet indésirable, PRAC

Évaluation, par la Commission de la transparence de la HAS, de l’intérêt clinique d’un médicament dans une indication : gravité de la maladie, efficacité, effets indésirables, place dans la stratégie de traitement. Le niveau de SMR (important, modéré, faible ou insuffisant) conditionne le remboursement et son taux.

Exemple : « Avec un SMR insuffisant, le produit ne sera pas remboursé dans cette indication. »

Voir aussi : ASMR, CT, Taux de remboursement

Grande base de données publique française qui réunit, de façon pseudonymisée, les remboursements de l’Assurance maladie, les séjours hospitaliers et les causes de décès. Son accès est strictement encadré.

Exemple : « Grâce au SNDS, on peut suivre le parcours de soins de tous les patients traités en France. »

Voir aussi : Health Data Hub, CNAM, Pseudonymisation

Organisation professionnelle des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux et de technologies médicales en France. C’est l’équivalent du Leem pour le secteur du dispositif médical.

Exemple : « Le Snitem publie un guide sur le remboursement des dispositifs médicaux numériques. »

Voir aussi : Leem, Dispositif médical

Association de médecins ou de professionnels d’une même spécialité, qui organise des congrès, publie des recommandations et contribue à la formation. Elle est très influente sur les pratiques.

Exemple : « Si la société savante intègre le produit dans ses recommandations, l’adoption suivra. »

Voir aussi : Congrès, KOL

Réunion régulière de l’équipe médicale d’un service hospitalier, pour discuter des patients ou se former. Un laboratoire peut y être invité pour présenter des données, dans un cadre réglementé.

Exemple : « Le délégué hospitalier a obtenu un créneau au staff du service de pneumologie. »

Voir aussi : Délégué hospitalier, Chef de service

Droit du pharmacien de délivrer un médicament générique, ou dans certains cas un biosimilaire, à la place du médicament prescrit, dans les conditions fixées par la loi.

Exemple : « Le médecin a écrit « non substituable » : le pharmacien doit délivrer le princeps. »

Voir aussi : Répertoire des génériques, Biosimilaire, Pharmacien d’officine

Session organisée par un laboratoire en marge ou au sein d’un congrès, où des experts présentent des données sur une pathologie ou un produit. L’invitation et la rémunération des orateurs sont encadrées par la loi anti-cadeaux.

Exemple : « On organise un symposium satellite avec deux orateurs, conventions validées par l’Ordre. »

Voir aussi : Congrès, Loi anti-cadeaux, KOL

Catégorie de l’AI Act qui regroupe les systèmes d’IA pouvant affecter la santé, la sécurité ou les droits des personnes, par exemple une IA intégrée à un dispositif médical soumis à un organisme notifié. Ces systèmes doivent respecter des exigences fortes : gestion des risques, qualité des données, documentation, contrôle humain.

Exemple : « Un outil d’aide au diagnostic serait à haut risque ; un assistant de rédaction marketing, a priori non. »

Voir aussi : AI Act, Logiciel dispositif médical

Mode de financement des hôpitaux et cliniques selon leur activité : chaque séjour est classé dans un groupe et payé selon un tarif national. Elle incite les établissements à maîtriser le coût des produits utilisés pendant le séjour.

Exemple : « Avec la T2A, l’hôpital regarde le coût du traitement par séjour, pas seulement son efficacité. »

Voir aussi : GHS, Liste en sus, DIM

Part du prix d’un médicament prise en charge par l’Assurance maladie obligatoire. Il est fixé par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie en fonction du niveau de SMR, le reste pouvant être couvert par une complémentaire santé.

Exemple : « Avec un SMR modéré, le taux de remboursement sera plus bas : ça change l’argumentaire auprès des médecins. »

Voir aussi : SMR, CNAM, Complémentaire santé

Pratique médicale à distance grâce aux technologies numériques. Elle comprend notamment la téléconsultation, la téléexpertise entre soignants et la télésurveillance médicale d’un patient.

Exemple : « Le parcours prévoit une téléconsultation de suivi, puis une télésurveillance à domicile. »

Voir aussi : Mon espace santé, Dispositif médical numérique

Suivi à distance d’un patient par une équipe médicale, à partir de données transmises par un dispositif médical numérique (poids, glycémie, symptômes), avec des alertes en cas d’anomalie. Elle est remboursée en France sous conditions.

Exemple : « La télésurveillance permet de repérer une décompensation cardiaque avant l’hospitalisation. »

Voir aussi : Télémédecine, Dispositif médical numérique

Partie de la LPPR consacrée à certains dispositifs médicaux invasifs utilisés à l’hôpital, qui peuvent être remboursés à l’établissement en plus du tarif du séjour, sur le modèle de la liste en sus des médicaments.

Exemple : « Le dispositif est inscrit au titre V : l’hôpital est remboursé en plus du GHS. »

Voir aussi : LPPR, GHS, Liste en sus

Base de données publique où les entreprises de santé déclarent les conventions, avantages et rémunérations accordés aux professionnels de santé et aux associations. N’importe qui peut la consulter.

Exemple : « Les honoraires de l’orateur seront publiés sur Transparence Santé, il le sait. »

Voir aussi : Loi anti-cadeaux, Conflit d’intérêts

Fédération des centres de lutte contre le cancer, établissements privés à but non lucratif spécialisés en cancérologie. Unicancer est aussi un grand promoteur académique d’essais cliniques en oncologie.

Exemple : « Le protocole est porté par Unicancer : les centres de lutte contre le cancer recruteront les patients. »

Voir aussi : INCa, Promoteur, Essai clinique

Utilisation d’un médicament en dehors des conditions de son AMM (autre indication, autre dose, autre population). Elle est possible sous la responsabilité du prescripteur, mais un laboratoire n’a pas le droit d’en faire la promotion.

Exemple : « La question porte sur un usage hors AMM : le délégué la transfère à l’information médicale. »

Voir aussi : RCP, Responsable information médicale, Accès compassionnel

Modification d’une AMM déjà accordée : nouvelle indication, changement de fabrication, ajout d’un effet indésirable dans le RCP. Selon son importance, elle demande une simple notification ou une évaluation complète par l’autorité.

Exemple : « L’extension d’indication passe par une variation de type II : comptez plusieurs mois. »

Voir aussi : AMM, RCP, Renouvellement

Éditeur américain de logiciels pour les sciences de la vie, très présent dans les laboratoires : CRM des équipes terrain, gestion et validation des contenus promotionnels, outils pour les affaires médicales et les essais cliniques.

Exemple : « Toute nouvelle solution doit s’intégrer à Veeva, sinon les délégués ne l’utiliseront pas. »

Voir aussi : CRM, Revue MLR

Autorisation préalable de l’ANSM obligatoire pour toute publicité sur un médicament destinée aux professionnels de santé : aides de visite, e-mailings, annonces. Sans visa, le support ne peut pas être diffusé.

Exemple : « Le contenu de l’agent est-il une publicité au sens de l’ANSM ? Si oui, il lui faut un visa. »

Voir aussi : ANSM, Aide de visite, Revue MLR

Conférence en ligne, souvent animée par un expert médical, organisée par un laboratoire pour des professionnels de santé. Il sert à la formation, à l’information sur une pathologie ou au lancement d’un produit.

Exemple : « Le webinaire avec le KOL a réuni des centaines de pharmaciens hospitaliers. »

Voir aussi : KOL, Congrès, Omnicanal